Ácido folínico

Solución inyectable I.V. y tabletas

Antídoto (antagonista del ácido fólico),
antianémico

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ampolleta de SOLUCIÓN INYECTABLE contiene:

Folinato de calcio equivalente a......................................... 3 mg
de ácido folínico

Vehículo, c.b.p. 1 ml.

Cada TABLETA contiene:

Folinato de calcio equivalente a....................................... 15 mg
de ácido folínico

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: ÁCIDO FOLÍNICO está indicado como tratamiento de la anemia megalo­blás­tica y como antídoto para la toxicidad causada por los antagonistas del ácido fólico, como el me­totrexato.

Sin embargo, ÁCIDO FOLÍNICO no tiene efecto sobre la toxicidad no hematológica del meto­trexato.

La combinación de 5-fluorouracilo con ÁCIDO FOLÍNICO ha sido utilizada para aumentar la sobrevida en los pacientes con cáncer colorrectal avanzado y cáncer de mama.

CONTRAINDICACIONES:

Antecedentes de hipersensibilidad al medicamento. ÁCIDO FOLÍNICO está contraindicado para el tratamiento de la anemia perniciosa y anemia megaloblás­tica por deficiencia de vitamina B12, ya que puede producir una remisión hematológica de la enfermedad sin que se altere la evolución de las alteraciones neurológicas.

ÁCIDO FOLÍNICO puede aumentar la toxicidad del 5-fluorouracilo, especialmente los que afectan al tracto gastrointestinal, por lo que cuando se usan estos productos conjuntamente, es necesario reducir la dosis del primero. Asimismo, se debe suspender el tratamiento en todos los pa­cien­tes tratados con esta combinación que presen­ten diarrea u otros datos de toxicidad gastro­intes­tinal.

La eficacia del ÁCIDO FOLÍNICO, para el tra­ta­mien­to de los síntomas de sobredosis con antagonistas del ácido fólico, disminuye mientras mayor es el tiempo que pasa entre la administración del antagonista y del ­ÁCIDO FO­LÍNICO. Por esta razón, el tratamiento se debe iniciar a la mayor brevedad posible.

PRECAUCIONES GENERALES:

No se debe administrar en pacientes con anemia con deficiencia de vitamina B12, con alteraciones hepáticas, gastrointestinales o padecimientos del siste-
ma nervioso central, como epilepsia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Categoría de riesgo X: Se desconoce si ÁCIDO FOLÍNI­CO causa daños al feto cuando se administra a mujeres embarazadas.

Por tanto, sólo se debe administrar a mujeres embarazadas cuando los beneficios potenciales superen el riesgo para el producto.

Tampoco se han realizado estudios para saber si causa alteraciones de la capacidad reproductiva.

No se sabe si el medicamento se excreta en la leche materna, por lo que se recomienda precaución al administrar el producto a esta población.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se han presentado reacciones de sensibilización alérgica que van desde urticaria hasta anafilaxia, con la aplicación del ÁCIDO FOLÍNICO I.V.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: ÁCIDO FOLÍNICO en dosis altas puede contrarrestar los efectos antiepi­lépticos del fenobar­bital, fenitoína y primidona; además de aumentar la frecuencia de ataques epilépticos en los niños susceptibles.

A pesar de que ha habido reportes de crisis convulsivas en pacientes que ­estaban recibiendo ÁCIDO FOLÍNICO, no es posible descartar la posibilidad de que éstas hayan sido debidas al padecimiento de base (por ej. metástasis intracraneal). ÁCIDO FOLÍNICO potencia la toxicidad del 5-fluorouracilo, en especial a nivel del tracto gastroin­testinal.

La administración de dosis elevadas de ÁCIDO FOLÍ­NICO pueden reducir la eficacia del metotrexato administrado por vía intratecal, debido a la presencia de derivados del ÁCIDO FOLÍNICO en el LCE.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado efectos de carcinogénesis, muta­génesis, tera­to­génesis o sobre la fertilidad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Oral: 10 a 20 mg/día vía oral por 10 a 15 días.

Intravenosa:

Anemia megaloblástica por deficiencia de folatos: 1 mg/kg día.

Rescate con ÁCIDO FOLÍNICO subsecuente a tratamiento con metotrexato en dosis altas: La dosis se basa en la dosis de meto­trexato de 12 a 15 g/m2 administradas por infusión intravenosa durante 4 horas.

El rescate con ÁCIDO FOLÍNICO en dosis de 15 mg (apro­ximadamente 10 mg/m2) aplicado cada 6 horas comenzará 24 horas después del inicio de la infusión de metotrexato.

ÁCIDO FOLÍNICO debe administrarse por vía parenteral en presencia de efectos tóxicos gastro­intestinales.

No administrar ÁCIDO FOLÍNICO intratecalmente.

La dosis de ÁCIDO FOLÍNICO será evaluada por el médico oncólogo en cada paciente en particular.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Las dosis excesivas de ÁCIDO FOLÍNICO antagonizan los efectos de algunos medicamentos antineoplásicos.

Este efecto puede afectar la efectividad de la administración intratecal de metotrexato.

No se han reportado otros efectos adversos por sobre­dosis con ÁCIDO ­FOLÍNICO.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos.
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.

NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:

Véase Presentación o Presentaciones.

PRESENTACIÓN O PRESENTACIONES:

Fuente: S.S.A. Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables para farmacias y público en general al 3 de agosto de 2007.
Con el objeto de demostrar la intercambiabilidad a que se refiere el artículo 75 del reglamento de Insumos para la Salud, los medicamentos que integran
el Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables han sido comparados, siguiendo los lineamientos indicados por la NOM-177SSA1-1998,
contra los productos innovadores o de referencia enlistados en las págs. 11 a 22 donde usted lo podrá consultar.