PRODUCTOS INNOVADORES O DE REFERENCIA

Con el objeto de demostrar la intercambiabilidad a que se refiere el artículo 75 del Reglamento de Insumos para la Salud, los medicamentos que integran el Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables, han sido comparados, siguiendo los lineamientos indicados por la NOM-177SSA1-1998, contra los productos innovadores o de referencia señalados a continuación, estas pruebas han sido realizadas por laboratorios expresamente autorizados como Terceros.

Los criterios que se han seguido para designar el tipo de prueba, están indicados en el “Acuerdo por el que se relacionan las especialidades farmacéuticas susceptibles de incorporarse al Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables y se determinan las pruebas que deberán aplicárseles” (Diario Oficial de la Federación 19 de marzo de 1998).

Prueba tipo “A”: Corresponde cumplir lo indicado en el artículo 75 del Reglamento de Insumos para la Salud, con excepción de lo señalado en la fracción III.

Prueba tipo “B”: Corresponde cumplir lo indicado en el artículo 75 del Reglamento de Insumos para la Salud, y para efectos de la prueba señalada en la fracción III, deberá aplicarse la de perfil de disolución.

Prueba tipo “C”: Corresponde cumplir lo indicado en el artículo 75 del Reglamento de Insumos para la Salud, y para efectos de la prueba señalada en la fracción III, deberá aplicarse la de bioequivalencia. Fuente de información www.cofepris.gob.mx