Tiamazol
Tabletas
Tratamiento de hipotiroidismo
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada TABLETA contiene:
TIAMAZOL........................................................................... 5 mg
Excipiente, c.b.p. 1 tableta.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: TIAMAZOL está indicado en el tratamiento médico del hipertiroidismo. El tratamiento a largo plazo puede ocasionar la remisión de la enfermedad.
TIAMAZOL también puede usarse para mejorar el hipertiroidismo en la etapa de preparación para tiroidectomía subtotal o tratamiento con yodo radiactivo. TIAMAZOL también se usa cuando la tiroidectomía está contraindicada o no es recomendable.
CONTRAINDICACIONES: El TIAMAZOL está contraindicado cuando existe hipersensibilidad al medicamento. El medicamento se excreta en la leche materna por lo que TIAMAZOL está contraindicado en mujeres lactantes.
PRECAUCIONES GENERALES: Los pacientes tratados con TIAMAZOL deben ser vigilados de cerca y se les debe advertir que informen inmediatamente cualquier sintomatología, especialmente faringitis, erupciones cutáneas, fiebre, cefalea o malestar general. En tales casos deben hacerse recuentos y fórmulas leucocitarias para determinar la presencia de agranulocitosis. La agranulocitosis puede ser un efecto colateral grave. También pueden ocurrir leucopenia, trombocitopenia y anemia aplásica (pancitopenia). El medicamento se debe suspender en presencia de agranulocitosis, anemia aplásica, trombocitopenia, pancitopenia, hepatitis o dermatitis exfoliativa. Se debe vigilar la función de la médula ósea del paciente.
Debido a que TIAMAZOL y el propiltiouracilo tienen perfiles de toxicidad hepática similares, se hace hincapié en las reacciones hepáticas graves que han ocurrido con ambos medicamentos. Ha habido reportes raros de hepatitis fulminante, necrosis hepática, encefalopatía y muerte. Los síntomas que sugieren disfunción hepática (anorexia, prurito, dolor en el cuadrante superior derecho del abdomen) dan motivo a la valoración inmediata de la función hepática. El tratamiento con el medicamento se debe suspender de inmediato en caso de evidencia, clínicamente significativa, de anomalía hepática incluyendo valores de transaminasas hepáticas que sobrepasen 3 veces el límite superior de los valores normales.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Bajo prescripción médica, TIAMAZOL es un medicamento eficaz para el hipertiroidismo complicado por embarazo (véase Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad). En muchas mujeres embarazadas el hipertiroidismo disminuye al progresar la gestación; por tanto, es posible reducir la dosis.
En algunos casos se puede suspender la administración de TIAMAZOL 2 ó 3 semanas antes del parto.
Madres que amamantan: El medicamento aparece en la leche humana y está contraindicado en madres durante el periodo de lactancia.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Los eventos adversos incluyen erupción cutánea,urticaria, náuseas, vómito, malestar epigástrico, artralgias, parestesias, pérdida del sentido del gusto, alopecia, mialgias, cefalea, prurito, somnolencia, neuritis, edema, vértigo, pigmentación cutánea, ictericia, sialoadenopatía y linfadenopatía.
Con menor frecuencia, se han reportado inhibición de la mielopoyesis, agranulocitosis, granulocitopenia y trombocitopenia (aproximadamente 10% de los pacientes con hipertiroidismo no tratado presentan leucopenia –recuento leucocitario menor de 4,000 leucocitos por mm3–, a menudo con granulocitopenia relativa) anemia aplásica fiebre medicamentosa, síndrome semejante al lupus eritematoso, síndrome autoinmune a la insulina (el cual puede resultar en coma hipoglucémico), hepatitis (la ictericia puede persistir durante varias semanas después de haber dejado de administrar el medicamento), periarteritis e hipoprotrombinemia. La nefritis es muy rara.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
La actividad de los anticoagulantes puede aumentar por la acción antagonista de la vitamina K que se atribuye al TIAMAZOL.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
En animales de laboratorio, varios regímenes que suprimen
en forma continua la función tiroidea y aumentan en consecuencia la secreción
de HET producen hipertrofia del tejido tiroideo. Bajo tales condiciones también
se ha reportado la aparición de neoplasias tiroideas y pituitarias. Los regímenes
que se han estudiado en este sentido incluyen agentes antitiroideos como TIAMAZOL
así como la deficiencia de yodo en la dieta la tiroidectomía subtotal, la
implantación de tumores pituitarios autónomos secretores de tirotropina y
la administración
de bociógenos químicos.
TIAMAZOL puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. TIAMAZOL atraviesa fácilmente la barrera placentaria y puede producir bocio y aun cretinismo en el feto en desarrollo.
También, han ocurrido casos raros de aplasia cutis que se manifiestan por defectos en la piel cabelluda en niños nacidos de madres que habían recibido TIAMAZOL durante el embarazo. Si TIAMAZOL se usa durante el embarazo o si la paciente se embaraza mientras está tomando este medicamento se le debe advertir del peligro potencial para el feto.
Puesto que no se han informado defectos en el cuero cabelludo en hijos de pacientes tratadas con propiltiouracilo en mujeres embarazadas que necesitan tratamiento con medicamentos antitiroideos, dicho medicamento puede ser preferible al TIAMAZOL en estos casos. Las pacientes en el periodo del posparto que estén recibiendo TIAMAZOL, no deben amamantar a sus hijos.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
Por lo general, se administra en 3 dosis iguales a intervalos de aproximadamente 8 horas.
Adultos: La dosis inicial diaria es de 15 mg para hipertiroidismo leve, de 30 a 40 mg para hipertiroidismo moderado y 60 mg para hipertiroidismo grave, administrada en 3 dosis fraccionadas iguales a intervalos de 8 horas. El tratamiento de sostén es de 5 a 15 mg por día.
Niños: La dosis inicial diaria es de 0.4 mg por kg de peso administrada en 3 dosis fraccionadas iguales a intervalos de 8 horas. La dosis de sostén es aproximadamente la mitad de la dosis inicial.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:
Signos y síntomas: Los síntomas pueden incluir náusea, vómito, malestar epigástrico, cefalea, fiebre, dolor articular, prurito o edema. Se pueden presentar anemia aplásica (pancitopenia) o agranulocitosis en horas o días. Los efectos menos frecuentes son hepatitis, síndrome nefrótico, dermatitis exfoliativa, neuropatías y estimulación o depresión del SNC. Aunque no se ha estudiado a fondo la agranulocitosis inducida por TIAMAZOL suele asociarse con dosis de 40 mg o más en pacientes mayores de 40 años de edad.
No se dispone de información sobre la dosis letal media del medicamento ni sobre la concentración de TIAMAZOL en los líquidos biológicos asociados con toxicidad y/o muerte.
Tratamiento: En el control de la sobredosis es preciso tener en mente la posibilidad de sobredosis por múltiples medicamentos, interacción entre los medicamentos y farmacocinética poco usual en el paciente.
Se deben proteger las vías respiratorias del paciente manteniendo ventilación y perfusión. Controlar meticulosamente dentro de los límites aceptables, los signos vitales, gases sanguíneos, electrólitos séricos etc.
La absorción de los medicamentos desde el aparato gastrointestinal puede disminuirse con la administración de carbón activado que en algunos casos es más efectivo que el vómito o el lavado gástrico; se debe pensar en la posibilidad de usar carbón activado en lugar de, o concomitantemente al vaciamiento gástrico.
Se deben proteger las vías respiratorias del paciente cuando se emplee el vaciamiento gástrico o el carbón activado.
No se ha establecido el beneficio de la diuresis forzada, la diálisis peritoneal, la hemodiálisis o la hemoperfusión con carbón activado para la sobredosis de TIAMAZOL.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese a temperatura ambiente
a no más de 30°C y en lugar seco.
NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:
Véase Presentación o Presentaciones.
PRESENTACIÓN O PRESENTACIONES:
Fuente: S.S.A. Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables para farmacias
y público en general al 3 de agosto de 2007.
Con el objeto de demostrar la intercambiabilidad a que se refiere el artículo
75 del reglamento de Insumos para la Salud, los medicamentos que integran
el Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables han sido comparados,
siguiendo los lineamientos indicados por la NOM-177SSA1-1998,
contra los productos innovadores o de referencia enlistados en las págs.
11 a 22 donde usted lo podrá consultar.