Terazosina

Tabletas

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada tableta contiene:

Terazosina........................................................................... 2 mg

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Terazosina está indicado para el tratamiento de la hi­pertensión arterial, solo o combinado con otros agentes antihipertensivos. terazosina también es útil para reducir la obstrucción urinaria y aliviar las manifestaciones asociadas en pacientes con hiperplasia prostática benigna.

CONTRAINDICACIONES: Contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a tera­zosina o sus análogos.

PRECAUCIONES GENERALES:

Síncope y “efecto de primera dosis”: terazosina como otros agentes bloqueadores de receptores adre­nérgicos alfa-1, puede causar hipotensión marcada, especialmente hipotensión postural, así como síncope asociado con la primera o primeras dosis terapéuticas. El mismo efecto puede ocurrir si el tratamiento se interrumpe por unas pocas dosis. Se cree que el síncope se debe a un excesivo efecto de hipotensión postural, aunque en ocasiones el episodio ha sido precedido por un ataque de taquicardia supraventricular severa, con frecuencias cardiacas de 120 a 160 latidos por minuto. Para reducir la posibilidad de síncope o hipotensión ortos­­tá­tica, el tratamiento siempre debe iniciarse con una dosis de 1 mg de terazosina, administrado a la hora de acostarse. Hay evidencias de que este efecto es mayor poco después de tomar el medicamento, aún en los casos de uso crónico. Los pacientes que presenten antecedentes de síncopes al orinar, no deben recibir un bloqueador alfa-adrenér­gico.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No existen estudios adecuados y controlados del uso de terazosina durante el embarazo, por lo que la administración del medicamento a la mujer embarazada sólo deberá hacerse cuando los beneficios potenciales justifiquen los riesgos para la madre y el feto. Se desconoce si terazosina se excreta en la leche humana.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Hipertensión arterial: Astenia, visión borrosa, vértigo, congestión nasal, náuseas, edema periférico, palpitaciones y somnolencia.

En el sistema urinario: Se ha informado, frecuencia urina­ria, infección del tracto urinario e incontinencia urinaria en mujeres posmeno­páusicas.

También se ha informado trom­bocitopenia y fibrilación auricular.

Hiperplasia prostática benigna: Mareos, astenia, dolor de cabeza, hipotensión postural, somnolencia, congestión na­sal e impotencia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Tener precaución en pacientes a los que se les administra régimen antihipertensivo (inhibidores de la ECA) ya que podría causar hipotensión sanguínea. La asociación de verapamilo con TERAZOSINA incre­menta las concentraciones plasmáticas de esta última.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: terazosina estuvo exenta de potencial mutagénico cuando se evaluó in vivo e in vitro.

Ratas machos que recibieron terazosina junto con el alimento por dos años a dosis de 250 mg/kg/día, desarrollaron tumores benignos de la médula suprarrenal (dosis 695 veces mayor que la recomendada en humanos). Las ratas hembras no fueron afectadas.

Terazosina no fue oncogénica en ratones que la recibieron por dos años. Una quinta parte de las ratas machos que recibieron de 30 a 120 mg de terazosina en un estudio de fertilidad, fallaron para generar una camada. No se afectó el peso ni la morfología de los tes­tículos; sin embargo, en los frotis vaginales de ratas hembras se encontró menos espermas que en sus controles y se informó de buena correlación entre la cuenta de esperma y el embarazo subsecuente.

terazosina no fue teratogénico en ratas ni en conejos que recibieron dosis de 1,330 y 165 veces más que las recomendadas para el humano.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

La dosis debe ser individualizada de acuerdo con la respuesta y tolerancia de cada paciente.

Hipertensión arterial:

Dosis inicial: La primera dosis para todos los pacientes es de 1 mg a la hora de acostarse; esta dosis no debe excederse. Este régimen posológico inicial debe ser rigurosamente observado para reducir al mínimo la probabilidad de efectos hipotensores graves.

Dosis subsiguientes: La dosis subsecuente puede aumentarse lentamente para lograr la respuesta deseada de la presión arterial. Los límites usualmente recomendados son de 1 mg a 5 mg administrados una vez al día por la mañana; sin embargo, algunos pacientes pueden beneficiarse hasta con dosis de 20 mg por día.

La presión arterial debe vigilarse al final del intervalo posológico para cerciorarse de que el control de la presión se mantiene durante todo el intervalo.

También puede ser útil medir la presión sanguínea 2-3 horas después de la administración para ver si la respuesta máxima y mínima son similares, para evaluar sínto­mas como mareo o palpitaciones, que pueden origi­narse a partir de una respuesta hipotensora excesiva.

Si la administración de terazosina se suspende durante varios días, el tratamiento deberá reinstituirse usando el régimen posológico inicial.

Hiperplasia prostática benigna: La dosis inicial recomendada para adultos es de 1 mg una vez al día al acostarse. La dosis puede incre­mentarse de 2.5 y 10 mg al día si es necesario.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La manifestación más importante de la sobredosis es la hipotensión marcada, por lo que el control del sistema cardiovascular es de vital importancia, ­pudiendo restaurarse la presión arterial y normalizarse la frecuencia cardiaca, colocando al paciente en posición supina. Si esta medida no es suficiente para sacar al paciente del estado de shock en que se encuentra, se administrarán expansores del plasma y, si ello, no fuera resolutivo, se aplicarán vasopresores, monitoreando la función renal. Puede también hacerse un lavado gástrico bajo vigilancia médica, usando una solución de 20 mg de perman­ganato de potasio en 100 ml de agua. También puede aplicarse carbón activado.

La diálisis no está recomendada debido a la extrema unión a las proteínas plasmáticas que presenta tera­zosina.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Vía de administración: oral. Dosis: la que el médico señale.
Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.
No se administre durante el embarazo y la lactancia.

NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:

Véase Presentación o Presentaciones.

PRESENTACIÓN O PRESENTACIONES:

Fuente: S.S.A. Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables para farmacias y público en general al 3 de agosto de 2007.
Con el objeto de demostrar la intercambiabilidad a que se refiere el artículo 75 del reglamento de Insumos para la Salud, los medicamentos que integran
el Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables han sido comparados, siguiendo los lineamientos indicados por la NOM-177SSA1-1998,
contra los productos innovadores o de referencia enlistados en las págs. 11 a 22 donde usted lo podrá consultar.