Nimodipino
Solución inyectable
Bloqueador de los canales de calcio
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada frasco ámpula contiene:
Nimodipino........................................................................ 10 mg
Vehículo, c.b.p. 50 ml.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Está indicado para mejorar el daño neurológico y la severidad de déficit isquémico en pacientes con hemorragia subaracnoidea y ruptura de aneurisma congénito.
Tratamiento de los síntomas del deterioro mental relacionados con la edad.
NIMODIPINO se usa solo o en combinación en la profilaxis de cefalea migrañosa común o en tratamientos de hipertensión.
También se usa en ataque isquémico agudo, demencia senil y síndrome cerebral orgánico.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la fórmula.
PRECAUCIONES GENERALES:
En la administración intravenosa puede causar hipotensión, colapso cardiovascular y falla cardiaca.
La presión sanguínea debe ser monitorizada cuando se administra NIMODIPINO intravenoso basándose en su farmacología y en sus efectos de bloqueador de canales de calcio.
En pacientes con daño hepático, el metabolismo del NIMODIPINO está disminuido por lo que se recomienda usar dosis menores.
Se han reportado en raras ocasiones seudoobstrucción e ileón.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
En estudios animales (conejos) han mostrado efectos teratogénicos, hay incidencia de malformaciones. En otro estudio aumentó la incidencia de daños en el feto a dosis menores de 1 mg/kg/día.
NIMODIPINO es embriotóxico, causa disminución en el crecimiento fetal.
NIMODIPINO puede ser usado durante el embarazo sólo si el beneficio es mayor en la madre que el potencial de riesgo en el feto.
En estudios con ratas se ha visto que NIMODIPINO atraviesa la leche y que su concentración es mayor en la leche que su concentración en plasma.
No se conoce si NIMODIPINO se excreta en la leche materna.
Las madres bajo tratamiento con NIMODIPINO deberán suspender la lactancia.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
En algunos pacientes se ha observado hipotensión, en raras ocasiones se han presentado: hepatitis, hemorragia gastrointestinal, trombocitopenia, anemia, deterioro neurológico, vómito, diaforesis, falla cardiaca congestiva, hiponatremia, disminución en la cuenta plaquetaria, coagulación intravascular y trombosis venosa.
Se ha visto una relación estrecha entre la dosis y la presentación de los síntomas como son: hipotensión, edema y dolor de cabeza.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
El uso de NIMODIPINO en combinación con otros antihipertensivos potencia su acción.
Si se usa en combinación con cimetidina puede disminuir el primer paso del metabolismo de NIMODIPINO.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
En animales se ha observado adenocarcinoma de útero y adenoma de células Leydig en un estudio de dos años en ratas. En ratones en un estudio de 91 semanas no se demostró que NIMODIPINO sea carcinogénico.
Mutagénesis: todos los estudios son negativos.
No influye con la fertilidad.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Para profilaxis del espasmo vascular cerebral consecutivo a hemorragia subaracnoidea de ambas etiologías: aneurismática y postraumática:
Infusión I.V.: Al inicio del tratamiento, durante las primeras dos horas se administra al paciente, mediante bomba de infusión por catéter central, 1.0 mg de nimodipino por hora (= 5 ml del frasco ámpula, aproximadamente 15 µg/kg/hora). En caso de que el peso corporal del paciente sea considerablemente menor a 70 kg, debe iniciarse con una dosis de 0.5 mg de nimodipino (= 2.5 ml de frasco ámpula de nimodipino).
Tratamiento transoperatorio: Durante el acto quirúrgico, después de la ligadura del o de los aneurismas, se administra nimodipino por vía intracisternal.
En el momento se prepara una solución (1 ml del frasco ámpula + 19 ml de solución Ringer a temperatura corporal), que se aplica a los vasos en el campo operatorio durante un periodo de 10 minutos. En pacientes que presentan reacciones adversas se debe reducir la dosis o incluso suspender el tratamiento.
En caso de alteración de la función hepática, la biodisponibilidad del nimodipino puede aumentar debido a la disminución del metabolismo de primer paso y/a la reducción de la depuración metabólica; dado lo anterior, pueden ser más marcadas tanto su acción farmacológica como las reacciones adversas (disminución de la presión arterial).
En estos casos se debe ajustar la dosis o incluso suspender el medicamento en función de los valores de presión arterial.
Si se tolera bien nimodipino, particularmente si no hay una marcada reducción de la presión arterial, después de las primeras 2 horas se aumenta la dosis a 2 mg de nimodipino por hora (= 10 ml del frasco ámpula), aproximadamente 30 µg/kg/hora. Después de esta cantidad ya no debe aumentarse la dosis.
En pacientes con hipertensión debe reducirse la dosis a 0.5 mg de nimodipino (= 2.5 ml del frasco ámpula) por hora y después no subir la dosis a más de 1.0 mg/hora.
En aquellos pacientes que muestran intolerancia a nimodipino, debe suspenderse su administración.
Administración: La solución de nimodipino no debe agregarse a bolsas o frascos para infusión y no debe mezclarse con otros medicamentos. nimodipino se debe administrar en forma simultánea, utilizando una llave de tres vías con soluciones para infusión, como solución glucosada al 5%, cloruro de sodio al 0.9%, Ringer lactato, Ringer lactato con magnesio (Hartman) o dextrán al 40% con una relación de volumen de 1:4, por una vía nimodipino y por la otra la solución; ejemplo, 5 ml/h de nimodipino y 20 ml/h de la solución coadministrada. También pueden administrarse simultáneamente con nimodipino, manitol, albúmina humana y sangre.
La administración de nimodipino debe continuarse durante anestesia, cirugía y angiografía. nimodipino se absorbe en los tubos de infusión fabricados con PVC, por lo cual sólo deberán utilizarse tubos de polietileno.
Se requiere para su administración el uso de una llave de tres vías (léase instructivo anexo al empaque del producto). nimodipino es sensible a la luz. En presencia de luz solar directa, el frasco y los tubos deben protegerse con papel aluminio. Con luz de día difusa o iluminación artificial. nimodipino es estable hasta por 10 horas sin necesitar de protección.
Profilaxis: La administración I.V. de nimodipino debe iniciarse dentro de los primeros 4 días de haber ocurrido la hemorragia subaracnoidea o dentro de las primeras 24 horas en caso de HSA postraumática, y de continuarse durante el periodo de riesgo máximo de vasospasmo, por ejemplo, hasta 10 a 14 días después del evento aneurismático o hasta 7 a 10 días después del evento traumático. Al final del periodo de infusión, debe continuarse con la administración oral de dos tabletas de nimodipino de 30 mg cada 4 horas, por 7 días más.
Tratamiento: En pacientes con déficit neurológico isquémico, la administración de nimodipino debe iniciarse tan pronto como sea posible y continuarse por un mínimo de 5 y máximo de 14 días.
Después se deben administrar oralmente, 2 tabletas de nimodipino de 30 mg cada 4 horas por 7 días o hasta completar el esquema de 21 días.
Si durante el tratamiento profiláctico o terapéutico con nimodipino la fuente de la hemorragia se trata quirúrgicamente, el tratamiento I.V. con nimodipino debe continuarse durante el periodo postoperatorio al menos por 5 días.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Los síntomas que pueden aparecer después de una sobredosis aguda son disminución marcada de la presión arterial, taquicardia o bradicardia (durante o después de la administración oral), malestar gastrointestinal y náusea.
En caso de sobredosis aguda, se debe descontinuar el tratamiento con nimodipino inmediatamente.
Si existe hipotensión severa, se debe administrar dopamina o noradrenalina por vía I.V. En virtud de que no se conoce un antídoto específico, el tratamiento subsecuente para otros efectos secundarios deberá regirse por los síntomas predominantes de la intoxicación.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30° C y en lugar seco. nimodipino es sensible a la luz, por tanto, sólo deberá sacarse de su empaque original para administrarse al paciente. Los cuidados que deben tenerse para su administración con respecto a la fotosensibilidad se incluyen en Dosis y vía de administración.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños.
Consérvese en lugar fresco. Su venta requiere receta médica.
No se use después de la fecha de caducidad.
NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:
Véase Presentación o Presentaciones.
PRESENTACIÓN O PRESENTACIONES:
Fuente: S.S.A. Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables para
farmacias y público en general al 3 de agosto de 2007.
Con el objeto de demostrar la intercambiabilidad a que se refiere el artículo
75 del reglamento de Insumos para la Salud, los medicamentos que integran
el Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables han sido comparados,
siguiendo los lineamientos indicados por la NOM-177SSA1-1998,
contra los productos innovadores o de referencia enlistados en las págs. 11 a
22 donde usted lo podrá consultar.