Lisinopril

Tabletas

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Lisinopril............................................................................ 10 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

LISINOPRIL está indicado en el manejo de la hipertensión media a severa. Se emplea como monoterapia o en combinación con otra clase de agentes antihipertensivos.

CONTRAINDICACIONES:

El medicamento está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al fármaco y en pacientes con historial de angioedema relacionado a un tratamiento previo con inhibidores de la ECA.

PRECAUCIONES GENERALES:

Puede presentarse hipotensión en pacientes hipertensos tratados con LISINOPRIL si tienen una disminución de volumen, debido a estar bajo tratamiento con diuréticos, una dieta pobre en sal, diálisis, diarrea o vómito.

En pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva (con o sin insuficiencia renal asociada) se ha presentado hipotensión sintomática, más frecuentemente en aquéllos con grados más severos de insuficiencia cardiaca, probablemente debido al uso de diuréticos de asa, hiponatremia o insuficiencia renal funcional. Este tipo de pacientes tienen un alto riesgo de presentar hipotensión sintomática, por lo que el inicio del tratamiento y el ajuste de la dosis deberán ser monitorizados bajo una estrecha vigilancia médica.

Es importante tener este tipo de consideraciones en aquellos pacientes con cardiopatía isquémica o con enfermedad cerebrovascular, en los que una caída brusca de la presión arterial podría provocarles un infarto del miocardio o un accidente vascular cerebral.

Si se presenta hipotensión, suele ser suficiente colocar al paciente en posición supina y en caso necesario administrar una infusión intravenosa de solu-
ción fisiológica. Una respuesta hipotensora transitoria no es contraindicación para continuar el tratamiento.

LISINOPRIL, como cualquier vasodilatador, debe ser administrado con precaución en pacientes con estenosis aórtica o cardiomiopatía hipertrófica.

En ciertos pacientes con insuficiencia cardiaca y presión arterial normal o baja, el uso de LISINOPRIL puede producir una disminución de la presión arterial sistémica; en el caso de no ser sistémica, no es necesario reducir o suspender el trata­miento. No debe iniciarse el tratamiento en pacientes con infarto agudo del miocardio que estén en riesgo de presentar complicaciones con el uso de un vasodilatador (pacientes con una presión sistólica de 100 mmHg o menos, o pacientes con choque cardiogénico).

La dosis de LISINOPRIL deberá reducirse si durante los primeros tres días después del infarto la presión sistólica es de 120 mmHg o menos.

Los pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva que presentan hipotensión al inicio de la administración de un inhibidor de la ECA, pueden presentar algún grado de insuficiencia de la función renal, que habitualmente es irreversible.

También se ha observado que algunos pacientes con estenosis bilateral de las arterias renales o con estenosis de la arteria de un solo riñón, tratados con inhibidores de la ECA, pueden presentar un incremento en los niveles de urea sanguínea y de creatinina sérica reversibles al suspender el tratamiento.

Se han presentado reacciones de tipo anafiláctico en pacientes bajo hemodiá­lisis con membranas de alto flujo AN 69 y tratamiento concomitante con inhibidores de la ECA, por lo que en estos casos deberá emplearse una membrana de diálisis diferente o emplear un antihipertensivo de otra familia.

En pacientes sometidos a cirugía mayor o durante la anestesia con agentes que produzcan hipotensión, LISINOPRIL puede bloquear la formación de angiotensi­na II secundaria a la liberación compensatoria de renina y, en caso de presentarse hipotensión, puede corregirse con expansores de volumen.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

LISINOPRIL, como cualquier otro inhibidor de la ECA, puede causar morbi-mortalidad fetal y neonatal, principalmente cuando se administran durante el segundo y tercer trimestre del embarazo.

Por ello, debe descontinuarse la terapia tan pronto como se tenga conocimiento del embarazo, a menos que al des­continuarse el medicamento se ponga en riesgo la vida de la madre. El uso de LISINOPRIL durante el embarazo también ha sido asociado con hipotensión, falla renal, hipercaliemia e hipoplasia craneal del recién nacido.

No se conoce si el fármaco es excretado en la leche humana.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

En estudios clínicos controlados se ha encontrado que  LISINOPRIL generalmente es bien tolerado y que los efectos adversos fueron leves y transitorios.

Algunas de las reacciones secundarias reportadas son: hipotensión, mareo, cefalea, diarrea, náuseas, vómito, fatiga, astenia, tos y erupción cutánea. Sin embargo; la frecuencia total en las reacciones adversas no está relacionada a la dosis diaria total dentro del rango terapéutico recomendado.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Se presentó hipotensión en pacientes a los que se les administraron diuréticos, especialmente en los que la terapia del diurético empezó un poco antes de iniciar el tratamiento con LISINOPRIL.

Este efecto se minimiza al descontinuar el diurético o disminuir la dosis de LISINOPRIL a 5 mg al día. Se ha asociado el uso de indometacina con la reducción en el efecto terapéutico de LISINOPRIL. El uso de LISINOPRIL con diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo: espironolactona, triamtereno o amilorida), suplementos de potasio o sustitutos de sales con potasio, puede llevar a un incremento significativo en las concentraciones de potasio sérico. LISINOPRIL atenúa la pérdida de potasio causada por los diuréticos tipo tiazidas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No existen estudios en humanos; sin embargo, no se presentaron evidencias de efectos teratogénicos en ratas y ratones a los que se les administraron dosis superiores a la dosis máxima recomendada en humanos (56 y 84 veces, respectivamente).

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Oral. La absorción del fármaco no se ve afectada por la presencia de alimento en el tracto gastrointestinal.

Debido al riesgo de que se induzca hipotensión al paciente, antes de iniciar la terapia con LISINOPRIL es necesario tomar en cuenta factores como: tratamiento con otros antihipertensivos y/o diuréticos, la elevación en la presión sanguínea, captación de sodio y otras variables clínicas.

Manejo de la hipertensión en adultos:

En aquellos pacientes que no están recibiendo un diurético, la dosis inicial normal es de 5 a 10 mg una vez al día. La dosis debe ser ajustada de acuerdo con la tolerancia y respuesta de la presión sanguínea en el paciente. En adultos, la dosis de mantenimiento usual es de 20 a 40 mg de LISINOPRIL diariamente en una dosis al día.

Si la respuesta en la presión sanguínea disminuye al final del intervalo durante la administración una vez al día (a dosis diarias de 10 mg o menos), debe considerarse incrementar la dosis o administrar el fármaco dos veces al día. Si no se controla la presión sanguínea con LISINOPRIL, solo puede administrarse un diurético en dosis bajas. Para eliminar el riesgo de hipotensión en pacientes a los que se les han ad­ministrado tratamientos con diuréticos, se recomienda descontinuar la terapia del diurético de ser posible de 2 a 3 días antes de iniciar el tratamiento con LISINOPRIL. Si la terapia del diurético no puede descontinuarse, se recomienda incrementar la captación de sodio e iniciar la terapia de LISINOPRIL en dosis de 5 mg una vez al día.

En pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva con o sin insuficiencia renal asociada debe ajustarse la dosis bajo estrecha vigilancia médica, debido al riesgo de hipotensión severa. Este tipo de pacientes requieren de vigilancia estrecha durante al menos 2 semanas después de iniciar el tratamiento.

La dosis inicial requerida en pacientes con deterioro renal con valores en la depuración de creatinina que exceden 30 ml/min es de 10 mg una vez al día. Para los adultos con depuración de creatinina de 10 a 30 mg/min el tratamiento puede iniciarse con 5 mg una vez al día. Los pacientes con depuración de creatinina menor a 10 mg/min (normalmente en hemodiálisis) pueden recibir una dosis inicial de 2.5 mg una vez al día y posteriormente incrementar la dosis de acuerdo con la tolerancia individual y a la respuesta en la presión sanguínea a una cantidad no mayor de 40 mg una vez al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

El principal síntoma de la sobredosis de LISINOPRIL es la hipotensión, la cual puede ser controlada mediante la administración por infusión intravenosa de solución salina normal. LISINOPRIL puede ser eliminado por hemodiálisis.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
No se use en el embarazo ni en la lactancia.
Este medicamento al igual que otros inhibidores
de la ECA puede producir tos.

NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:

Véase Presentación o Presentaciones.

PRESENTACIÓN O PRESENTACIONES:

Fuente: S.S.A. Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables para farmacias y público en general al 3 de agosto de 2007.
Con el objeto de demostrar la intercambiabilidad a que se refiere el artículo 75 del reglamento de Insumos para la Salud, los medicamentos que integran
el Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables han sido comparados, siguiendo los lineamientos indicados por la NOM-177SSA1-1998,
contra los productos innovadores o de referencia enlistados en las págs. 11 a 22 donde usted lo podrá consultar.