Isosorbida, mononitrato de

Tabletas

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Mononitrato de isosorbida.................................................. 20 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento sostenido de la cardiopatía isquémica, profilaxis de las crisis de angina de pecho, tratamiento de los estados postinfarto del miocardio y en combinación con glucósidos cardiacos y/o diuréticos, para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica.

CONTRAINDICACIONES: Infarto agudo del miocardio con presión venosa central y/o presión en la arteria pulmonar bajas. Falla cardiaca aguda con choque, colapso vascular e hipotensión muy acentuada.

No está indicado para el tratamiento de las crisis agudas de angina de pecho.

PRECAUCIONES GENERALES: El mononitrato de ISOSORBIDA puede alterar la capacidad de reacción de los pacientes, por lo que deben extremarse las precauciones en caso de tener necesidad de conducir vehículos o manejar maquinaria mientras se está bajo tratamiento.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Sólo se administrará durante el primer trimestre del embarazo si es absolutamente imprescindible.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Al inicio del tratamiento, los pacientes pueden presentar cefalea y ocasionalmente un descenso de la presión arterial con taquicardia y mareos. Estos efectos pueden evi­tarse si se inicia el tratamiento con media tableta de 20 mg (10 mg), por la mañana y por la noche.

También pueden presentar los pacientes enrojecimiento marcado de la cara, náuseas y vómitos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Su administración simultánea con antidepresivos tricíclicos, antihipertensivos y alcohol puede au­men­tar el efecto hipotensor del mononitrato de ISO­SORBIDA.

En caso de no controlar satisfactoriamente la angina de pecho, se recomienda asociarlo con un antagonis­ta del calcio o con un betabloqueador, sin que se hayan observado interacciones, debiendo cuidarse que no provoquen una intensificación de los efectos secundarios propios.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En estudios realizados en conejos no se han encontrado efectos teratógenos en dosis muy por arriba de las recomendadas, así como tampoco efectos negativos sobre el desarrollo peri y posnatal de ratas.

Tampoco los ensayos de su efecto mutagénico in vitro o in vivo han mostrado riesgo alguno.

Los estudios de toxicidad a largo plazo no han mostrado resultados negativos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Una tableta de 20 mg administrada de 2 a 3 veces al día después de las comidas, sin masticar y con un poco de agua suele ser suficiente en la mayoría de los pacientes. En casos aislados puede ser necesario aumentar la dosis a 40 mg dos veces al día, en cuyo caso y para lograr el efecto deseado, la segunda toma deberá hacerse a más tardar, 8 horas después de la primera.

Al iniciar el tratamiento y en pacientes sensibles y con antecedentes de labilidad circulatorio o cefaleas, se recomienda iniciar con media tableta dos veces al día e ir aumentando la dosis hasta llegar a la requerida.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Como medida de urgencia, establecer la permeabilidad de las vías aéreas y mantener la respiración. Provocar vómito con ipecacuana, administrar carbón activado y hacer un lavado gástrico con objeto de eliminar el medicamento ingerido. Mantener la presión arterial administrando líquidos por vía endovenosa.

Como medidas generales, si el paciente presenta metahemoglobinemia mayor del 30% y disnea, aplicar una inyección de azul de metileno.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar fresco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:

Véase Presentación o Presentaciones.

PRESENTACIÓN O PRESENTACIONES:

Fuente: S.S.A. Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables para farmacias y público en general al 3 de agosto de 2007.
Con el objeto de demostrar la intercambiabilidad a que se refiere el artículo 75 del reglamento de Insumos para la Salud, los medicamentos que integran
el Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables han sido comparados, siguiendo los lineamientos indicados por la NOM-177SSA1-1998,
contra los productos innovadores o de referencia enlistados en las págs. 11 a 22 donde usted lo podrá consultar.