Insulina humana regular

Solución inyectable

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ml de SOLUCIÓN INYECTABLE contiene:

Insulina humana regular.................................................. 100 U.I.

Vehículo, c.b.p. 1 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

INSULINA HUMANA REGULAR está indicada en el tratamiento de la diabetes mellitus, cuando se precise tratamiento con insulina. También está indicada para el tratamiento del coma hiperglucémico y de la cetoacidosis diabética, así como para obtener la estabilización pre, intra y postoperatoria de pacientes con diabetes mellitus.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

INSULINA HUMANA REGULAR no debe usarse en bombas de insulina externas o implantadas ni en bombas peristálticas con tubos de silicón.

PRECAUCIONES GENERALES:

En los pacientes con hipersensibilidad a INSULINA HUMANA REGULAR para los que no se disponga de una preparación de insulina mejor tolerada, el tratamiento debe continuarse bajo estricta supervisión médica y, de ser necesario, en combinación con un tratamiento antialérgico concomitante.

Cuando los pacientes hipersensibles a la insulina animal deban cambiar al tratamiento con INSULINA HUMANA REGULAR, es conveniente tener en cuenta la posibilidad de una reacción inmunológica cruzada entre la insulina animal y la humana. En dichos pacientes deberá realizarse una prueba cutánea intradérmica antes de iniciar el tratamiento.

En los pacientes con trastornos renales puede reducirse la necesidad de ­insulina a causa de la disminución del metabolismo.

En los pacientes de edad avanzada el deterioro progresivo de la función renal puede producir una disminución constante de la necesidad de insulina.

En los pacientes con trastornos hepáticos graves puede disminuir la necesidad de insulina a causa de la reducción de la capacidad de gluconeogénesis y de la disminución del metabolismo de la insulina.

Resulta importante evaluar el grado de apego al tratamiento por parte del paciente, los sitios y las técnicas oportunas de inyección y todos los factores relevantes antes de considerar el ajuste de la dosis de INSULINA HUMANA REGULAR (cuando el control de la glucemia no es óptimo o si el paciente muestra tendencia a episodios hiper o hipoglucémicos).

Hipoglucemia: Puede presentarse hipoglucemia si la dosis de INSULINA HUMANA REGULAR es demasiado alta con relación a la que se requiere.

Hay que tener especial cuidado (y es recomendable intensificar el control de la glucemia) en pacientes en quienes los acontecimientos hipoglucémicos pueden tener especial relevancia clínica, como en los pacientes con estenosis significativa de las arterias coronarias o de los vasos sanguíneos que irrigan el cerebro (riesgo de complicaciones cardiacas o cerebrales de la hipoglucemia); así como los pacientes con retinopatía proliferativa, especialmente si no se han tratado con láser (riesgo de amaurosis subsiguiente a la hipoglucemia).

Los pacientes deben conocer las circunstancias en las que se ven reducidos los síntomas de alarma de hipoglucemia. Los síntomas de alarma de la hipoglucemia pueden verse modificados y ser menos pronunciados, o estar ausentes en ciertos grupos de riesgo, como en los siguientes casos: pacientes cuyo control glucémico ha mejorado notablemente; en quienes la hipoglucemia se desarrolla gradualmente; personas de edad avanzada; pacientes con neuropatía autónoma; antecedentes de un largo historial de diabetes; quienes padecen una enfermedad psiquiátrica y personas que reciben tratamiento simultáneo con determinados medicamentos (véase Interacciones medicamentosas y de otro género). Estas situaciones pueden ocasionar hipoglucemia grave (y posiblemente la pérdida del conocimiento) antes de que el paciente sea consciente de su hipoglucemia.

Si se observan valores normales o incluso disminuidos de hemoglobina glucosilada, hay que considerar la posibilidad de la existencia de episodios recurrentes e inadvertidos (especialmente nocturnos) de hipoglucemia.

El cumplimiento por parte del paciente de la dosis prescrita, el régimen dietético, la correcta administración de insulina y el reconocimiento de los síntomas de alarma, son esenciales para reducir el riesgo de hipoglucemia. Los factores que incrementan la sensibilidad a la hipoglucemia requieren una especial vigilancia y pueden obligar al ajuste de la dosis. Entre ellos se encuentran: el cambio del sitio de inyección; la mejoría en la sensibilidad a la insulina (por ejemplo, debido a la eliminación de factores de estrés); el ejercicio físico inusual más intenso o prolongado; una enfermedad concomitante (por ejemplo: vómito, diarrea); la ingestión inadecuada de alimentos; la omisión de comidas; el consumo de alcohol; ciertos trastornos de descompensación del sistema endocrino (por ejemplo: hipotiroidismo e insuficiencia hipofisiaria anterior o corticoadrenal); la administración concomitante de otros medicamentos.

Enfermedades concomitantes: Las enfermedades concomitantes exigen la intensificación del control metabólico. En muchos casos está indicada la realización de análisis de orina para detectar la presencia de cuerpos cetónicos y a menudo hay que ajustar la dosis de INSULINA HUMANA REGULAR, ya que es frecuente que aumente la necesidad de la misma. Los pacientes con diabetes tipo I deben continuar consumiendo al menos una pequeña cantidad de carbohidratos de forma periódica, aun cuando sean incapaces de comer, coman sólo un poco o padezcan vómitos etc. y nunca deben interrumpir completamente la administración de insulina.

La capacidad de concentración y de reacción del paciente puede verse afectada a consecuencia de una hipoglucemia o una hiperglucemia o, por ejemplo, como consecuencia de un trastorno visual. Esto puede ser causa de riesgo en las situaciones en que estas capacidades sean de especial importancia (por ejemplo: conducir un vehículo o manejar maquinaria).

Debe advertirse a los pacientes que adopten precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen. Esto es particularmente importante en aquellos pacientes con ausencia o reducción de la capacidad para percibir los síntomas de aviso de hipoglucemia o que padecen episodios frecuentes de hipoglucemia. Deberá considerarse la conveniencia de conducir o manejar maquinaria en estas circunstancias.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se tiene experiencia sobre el uso de INSULINA HUMANA REGULAR en mujeres embarazadas; sin embargo, la insulina no cruza la barrera placentaria.

Es esencial que las pacientes con diabetes preexistente o gravídica mantengan un buen control metabólico durante la gestación. La necesidad de insulina puede disminuir durante el primer trimestre del embarazo y generalmente aumenta durante el segundo y tercer trimestres. Inmediatamente después del parto, la necesidad de insulina disminuye de forma rápida (aumento del riesgo de hipoglucemia). Por esta razón es esencial un control cuidadoso de la glucosa.

No existen restricciones sobre el uso de INSULINA HUMANA REGULAR durante la lactancia. Durante este periodo, las mujeres pueden necesitar ajustes de la dosis de insulina así como de la dieta.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Hipoglucemia: La hipoglucemia, que es por lo general el efecto indeseable más frecuente de la terapia con insulina, puede producirse si la dosis de INSULINA HUMANA REGULAR es muy elevada en relación con las necesidades de la misma. Las crisis hipoglucémicas graves, especialmente si muestran un patrón recurrente, pueden producir lesiones neurológicas. Los episodios hipoglucémicos prolongados o graves pueden tener un desenlace fatal.

En muchos pacientes, los signos y síntomas de neuroglucopenia están precedidos por signos de contrarregulación adrenérgica.

Por lo general, cuanto mayor y más rápido es el descenso de la glucemia más marcado es el fenómeno de contrarregulación y sus síntomas.

Alteraciones visuales: Un cambio importante en el control de la glucemia puede provocar un trastorno visual temporal debido a la alteración temporal de la turgencia y, por lo tanto, del índice de refracción de los cristalinos.

La mejoría a largo plazo del control de la glucemia reduce el riesgo de progresión de la retinopatía diabética.

Sin embargo, la intensificación del tratamiento con insulina, que conlleva a una abrupta mejoría en el control de la glucemia, puede dar lugar a un deterioro temporal de la retinopatía diabética. En pacientes con retinopatía proliferativa, especialmente si no se ha tratado con láser, los episodios hipoglucémicos graves pueden ocasionar amaurosis transitoria.

Lipodistrofia: Al igual que con cualquier otra terapia con insulina, INSULINA HUMANA REGULAR puede producir lipodistrofia en el área de inyección, lo que retrasa la absorción local de insulina. El cambio continuo del lugar de inyección puede ser útil para disminuir o evitar estas reacciones.

Reacciones de hipersensibilidad: En raros casos pueden aparecer reacciones en el lugar de inyección, entre las que se han observado: enrojecimiento, dolor, prurito, urticaria, tumefacción o inflamación. La mayor parte de las reacciones leves a la insulina que se presentan en el lugar de inyección se resuelven habitualmente en unos días o pocas semanas.

Las reacciones alérgicas de tipo inmediato a INSULINA HUMANA REGULAR son muy raras. Estas reacciones a la insulina o al resto de los componentes de la fórmula pueden acompañarse de reacciones cutáneas generalizadas, angioedema, broncospasmo, hipotensión y choque, lo que puede poner en riesgo la vida.

Otras reacciones: La administración de insulina puede dar lugar a la formación de anticuerpos antiinsulina.

En raras ocasiones la presencia de estos anticuerpos puede precisar un ajuste de la dosis de insulina para corregir una tendencia a la hiperglucemia o a la hipoglucemia.

INSULINA HUMANA REGULAR puede ocasionar retención de sodio y edema, especialmente si se corrige un control metabólico previo deficiente con un tratamiento insulínico intensivo.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Diversas sustancias afectan el metabolismo de la glucosa, por lo que puede requerirse el ajuste de la dosis de insulina humana. Entre las sustancias que pueden intensificar el efecto hipoglucemiante e incrementar la sensibilidad a la hipoglucemia se encuentran: antidiabéticos orales, inhibidores de la ECA, disopiramida, fibratos, fluoxetina, inhibidores de la MAO, pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos y antibióticos del tipo de las sulfamidas.

Entre las sustancias que pueden reducir el efecto hipoglucemiante se incluyen: corticosteroides, danazol, diazóxido, diuréticos, glucagón, isoniacida, estrógenos y progestágenos, derivados de fenotiacina, somatotropina, fármacos simpaticomi­méticos (epinefrina, salbutamol, terbutalina) y hormonas tiroideas.

Entre las sustancias que pueden potenciar o debilitar el efecto hipoglucemiante de la insulina se encuentran: betabloqueadores, clonidina, sales de litio o alcohol. La pentamidina puede causar hipoglucemia que algunas veces puede ir seguida de una hiperglucemia.

Además, bajo la influencia de medicamentos simpaticolíticos (como betablo­quea­­dores, clonidina, guanetidina o reserpina) los signos de contrarre­gulación adrenérgica pueden atenuarse o desaparecer.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

El nivel de glucemia deseado, el tipo de insulina y la posología (dosis e intervalos) deben determinarse de manera individual y ajustarse de acuerdo con la dieta la actividad física y el estilo de vida del paciente.

Dosis diarias y momentos de administración: No existen reglas fijas para dosificar INSULINA HUMANA REGULAR; sin embargo, la dosis diaria promedio suele ser de 0.5 a 1.0 U.I. por kg de peso corporal. Las necesidades metabólicas basales representan 40 a 60% de las necesidades diarias totales. INSULINA HUMANA REGULAR se administra por vía subcutánea 15-20 minutos antes de las comidas.

Sobre todo en el tratamiento de la hiperglucemia grave o la cetoacidosis, la administración de INSULINA HUMANA REGULAR es parte de un régimen terapéutico complejo que incluye medidas para proteger al paciente de posibles complicaciones debidas a la reducción relativamente rápida de la glucemia. Este régimen requiere un estricto control (estado metabólico, equilibrio ácido-base y electrólitos constantes, vitales, etc.) en unidades de cuidados intensivos o ­similares.

Cambio a INSULINA HUMANA REGULAR: Puede ser necesario ajustar la dosis al cambiar a los pacientes de una preparación de insulina a otra. Esto ocurre por ejemplo, en los siguientes casos: al pasar de una insulina animal (especialmente una insulina bovina) a insulina humana; al pasar de una preparación de insulina humana a otra; al pasar de un régimen exclusivo con insulina regular a otro con una insulina de acción más prolongada.

La necesidad de ajustar la dosis (por ejemplo, reducirla) puede ponerse de manifiesto inmediatamente después del cambio de tratamiento o de forma gradual en un periodo de varias semanas.

Después del cambio de una insulina animal a INSULINA HUMANA REGULAR puede ser necesario reducir la dosis, en especial en pacientes que: hayan estado controlados previamente con niveles de glucemia bastante bajos; tengan tenden­cia a la hipoglucemia; hayan necesitado previamente dosis altas de insulina debido a la presencia de anticuerpos antiinsulina.

Durante el cambio de la insulina y en las semanas siguientes se recomienda establecer un estrecho control metabólico. En los pacientes que precisen dosis altas de insulina por la presencia de anticuerpos antiinsulina se debe considerar la posibilidad de llevar a cabo el cambio bajo supervisión médica en un hospital o en un contexto semejante.

Ajuste secundario de la dosis: La mejora del control metabólico puede dar lugar a una mayor sensibilidad a la insulina con la consiguiente reducción de las necesidades de ésta. Puede requerirse asimismo un ajuste de dosis, por ejemplo: si se produce un cambio en el peso del paciente; si cambia el estilo de vida del paciente; si aparecen otras circunstancias que puedan inducir una mayor sensibilidad a la hipo o hiperglucemia (véase Precauciones generales).

Uso en poblaciones especiales: Las necesidades de insulina pueden ser menores en pacientes con insuficiencia hepática o renal así como en pacientes de edad avanzada (véase Precauciones generales).

Administración: INSULINA HUMANA REGULAR contiene 100 U.I. de insulina por ml de solución. Sólo se deben usar jeringas diseñadas para esta concentración de insulina (100 U.I./ml) las cuales no deben contener ningún otro medicamentos o residuo del mismo (por ejemplo, restos de heparina).

INSULINA HUMANA REGULAR se debe administrar por vía subcutánea profunda. En principio, se puede administrar también por inyección intramuscular. Después de su administración por vía intramuscular el inicio de la acción es ligeramente más rápido y la duración es ligeramente más corta que después de la inyección subcutánea. La insulina no tiene suficiente efecto hipoglucemiante cuando se administre por vía oral.

La absorción de INSULINA HUMANA REGULAR (y por lo tanto, el efecto hipogluce­miante de una dosis) puede variar según se practique la inyección en un área u otra (por ejemplo, la pared abdominal en comparación con el muslo). Los puntos de inyección dentro de un área determinada deben cambiarse de una inyección a otra.

INSULINA HUMANA REGULAR también se puede administrar por vía intravenosa; por lo general, el tratamiento intravenoso con insulina debe realizarse en unidades de cuidados intensivos o bajo condiciones de tratamiento y control comparables a las efectuadas en esas.

Mezcla de insulinas: INSULINA HUMANA REGULAR no se deberá mezclar con insulinas específicas para uso en bombas de insulina, con insulinas de origen animal o con análogos de insulina. INSULINA HUMANA REGULAR tampoco debe mezclarse con soluciones que contengan agentes reductores como tioles o sulfitos. Asimismo, debe recordarse que la solución de insulina neutra precipita a un pH aproximado a 4.5 a 6.5.

Si hay que introducir dos insulinas diferentes en una sola jeringa, se recomienda extraer primero la de acción más corta para prevenir la contaminación del frasco ámpula que contiene la de acción prolongada. Se recomienda realizar la inyección inmediatamente después de mezclarlas. No se deben mezclar insulinas de diferente concentración (por ejemplo 100 U.I./ml con 40 U.I./ml).

Instrucciones de uso y manipulación: INSULINA HUMANA REGULAR sólo debe usarse si la solución es límpida, incolora, sin partículas sólidas visibles y de consistencia acuosa.

Antes de extraer por primera vez la insulina del frasco ámpula de INSULINA HUMANA REGULAR, retirar y desechar la tapa de seguridad. No se agite enérgicamente el frasco ámpula, ya que por ello se podría formar espuma que dificultaría la medición correcta de la dosis. Inyectar una cantidad de aire correspondiente a la dosis prescrita en el frasco ámpula (pero no en el líquido). Invertir el frasco ámpula y extraer con la jeringa la cantidad requerida de insulina. Eliminar cualquier burbuja de aire antes de la inyección. Se debe asegurar que la insulina no se contamine con alcohol u otro desinfectante. Fórmese un pliegue de piel en el lugar de la inyección insertando luego la aguja para inyectar lentamente la insulina. Después de la inyección, extraer lentamente la aguja manteniendo un algodón ­presionando ligeramente el lugar de la punción durante pocos ­segundos.

Cartuchos: Para instrucciones de como colocar el cartucho y la aguja en el dispositivo antes de administrar INSULINA HUMANA REGULAR, remitirse a las indicaciones del fabricante del dispositivo.

No reutilizar las agujas desechándolas en forma adecuada. Las agujas cartuchos y plumas no deben compartirse.

Antes de cada inyección se debe insertar una aguja nueva. Después de la inyección se retira la aguja y el dispositivo desechable debe conservarse sin aguja. También se debe retirar la aguja antes de desecharlo. Las agujas no se deben reutilizar.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Síntomas: La sobredosis de INSULINA HUMANA REGULAR puede provocar hipoglucemia grave y en ocasiones cuando es prolongada puede poner en peligro la vida.

Tratamiento: Los episodios leves de hipoglucemia se pueden tratar normalmente con carbohidratos por vía oral, pudiéndose requerir ajuste de la dosis del medicamento, de la dieta o del ejercicio físico.

Los episodios más graves con coma, crisis o trastornos neurológicos se pueden tratar con glucagón intramuscular/subcutáneo o con solución glucosada concentrada por vía intravenosa.

Puede ser necesaria la ingestión mantenida de carbohidratos y someter al paciente a observación porque la hipoglucemia puede recurrir después de una aparente recuperación clínica.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese en refrigeración entre 2 y 8°C. No congelar.

Una vez abierto el envase de INSULINA HUMANA REGULAR su contenido debe usarse durante un periodo de hasta cuatro semanas y conservarse a temperatura ambiente a no más de 25°C protegido del calor y de la luz directos.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.

NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:

Véase Presentación o Presentaciones.

PRESENTACIÓN O PRESENTACIONES:

Fuente: S.S.A. Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables para farmacias y público en general al 3 de agosto de 2007.
Con el objeto de demostrar la intercambiabilidad a que se refiere el artículo 75 del reglamento de Insumos para la Salud, los medicamentos que integran
el Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables han sido comparados, siguiendo los lineamientos indicados por la NOM-177SSA1-1998,
contra los productos innovadores o de referencia enlistados en las págs. 11 a 22 donde usted lo podrá consultar.