Hierro dextrano

Solución inyectable

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ampolleta de SOLUCIÓN INYECTABLE contiene:

Hierro en forma de hierro dextrano.................................. 100 mg

Vehículo, c.b.p. 2 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

La inyección intravenosa o intramuscular de HIERRO DEXTRANO está indicada para el tratamiento de pacientes con deficiencia de hierro docu­mentada y en quienes la administración oral es insatisfactoria o ­imposible.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, en la hemosiderosis, anemias no ferroprivas, hemocroma­tosis, antecedentes alérgicos, asma, artritis reumatoidea, osteoporosis, lupus eritematoso y en insuficiencia hepática y ­renal.

PRECAUCIONES GENERALES:

La terapia innecesaria con hierro parenteral puede causar exceso en las reservas de hierro con la consiguiente posibilidad de hemosiderosis exógena. Es particularmente probable que esta sobrecarga de hierro ocurra en pacientes con hemoglobinopatías y otras anemias refractarias que pudieran ser diagnosticadas erróneamente como anemias por deficiencia de hierro.

HIERRO DEXTRANO se debe usar con precaución en individuos con antecedentes de alergias significativas y/o asma.

Se ha reportado anafilaxia y otras reacciones de hipersensibilidad después de dosis de prueba sin acontecimientos notables, así como con dosis terapéuticas de HIERRO DEXTRANO. Por tanto, durante la terapia se debe considerar la administración de dosis de prueba subsiguientes.

Nota: Los pacientes que usan agentes beta-bloqueadores pueden no responder adecuadamente a la epinefrina. En estos pacientes se puede requerir isoproterenol o agentes beta-agonistas similares.

Los pacientes con artritis reumatoidea pueden tener una exacerbación aguda del dolor e hinchamiento de las articulaciones después de la administración de HIERRO DEXTRANO.

Se debe informar a los pacientes de las posibles reacciones adversas asociadas con el uso de HIERRO DEX­TRANO.

ADVERTENCIA:

El uso parenteral de complejos de hierro y carbohidratos ha resultado en reacciones de tipo anafiláctico. Se han reportado muertes asociadas con esta administración; por tanto, HIERRO DEXTRANO solamente se debe usar en aquellos pacientes en quienes las indicaciones se han establecido claramente y las investigaciones de laboratorio confirman un estado de deficiencia de hierro que no responde a la terapia oral.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Los efectos del HIERRO DEXTRANO en fetos humanos son desconocidos. Aparentemente, pequeñas cantidades cruzan la placenta con un aumento neonatal de las concentraciones de hierro sérico; sin embargo, no se han reportado efectos adversos en el recién nacido.

No existen estudios adecuados y bien controlados de la utilización del HIERRO DEXTRANO en mujeres embarazadas, por lo que el medicamento sólo se debe usar durante el embarazo, cuando el potencial beneficio justifique los posibles riesgos para el feto.

Sólo trazas de HIERRO DEXTRANO no metabolizadas se distribuyen en la leche, por lo que el medicamento se debe utilizar con precaución en mujeres en periodo de lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Con frecuencia, los efectos adversos son reacciones retardadas (1-2 días), caracterizadas por uno o más de los siguientes síntomas: artralgia, dolor de ­espalda, escalofrío, vértigo, fiebre moderada a elevada, cefalea, malestar general, mialgia, náusea y vómito.

Usualmente el inicio se presenta entre 24 a 48 horas después de la administración, y generalmente, los síntomas desaparecen entre 3 a 4 días.

Estos síntomas también se han reportado después de la inyección intramuscular, y usualmente desaparecen en 3 a 7 días. No se conoce la etiología de estas reacciones. Se debe considerar la posibilidad de una reacción retardada cuando se estime el riesgo-beneficio del tratamiento.

La dosis diaria máxima no debe exceder de 2 ml de HIERRO DEXTRANO sin diluir.

Esta preparación se debe usar con sumo cuidado en pacientes con insuficiencia hepática severa. No se debe usar durante la fase aguda de una infección renal.

Severas/fatales: Se han reportado reacciones anafi­lácticas con el uso del HIERRO DEXTRANO en inyección. En ocasiones estas reacciones han sido fatales.

Estas reacciones, que ocurren con mayor frecuencia en los primeros minutos de la administración, por lo general, se han caracterizado por un inicio repentino
en la dificultad para respirar y/o colapso cardiovascular.

Cardiovasculares: Dolor de pecho, opresión en el pecho, choque, hipotensión, hipertensión, taquicardia, bochornos, arritmias (los bochornos y la hipotensión pueden ocurrir a causa de inyecciones intravenosas muy rá­pidas).

Dermatológicas: Urticaria, prurito, púrpura, erupción.

Gastrointestinales: Dolor abdominal, náusea, vómito y diarrea.

Hematológicas/linfáticas: Leucocitosis, linfade­nopatía.

Músculo-esqueléticas/tejido blando: Artralgia, artritis (pue­de representar reactivación en pacientes con artritis reumatoidea quiescente, mialgia, dolor de espalda, abscesos estériles, atrofia/fibrosis (en el sitio de la inyección intramuscular) coloración café de la piel y/o decoloración del tejido, ardor o dolor en o próximo a los sitios de inyección intramuscu­lar, celulitis, hinchazón, inflamación, flebitis local en o próxima al sitio de in­yección.

Neurológicas: Convulsiones, ataques, síncope, cefalea, debilidad, insensibilidad, parestesia, episodios febriles, escalofrío, vértigo, desorientación, entorpecimiento.

Respiratorias: Paro respiratorio, disnea, broncospasmo.

Urológicas: Hematuria.

Reacciones retardadas: Artralgia, dolor de espalda, escalofríos, vértigo, fiebre, cefalea, males­tar general, mialgia, náusea, vómito.

Diversas: Episodios febriles, sudoración, temblores, escalofrío, malestar general, cambios en el sabor.

Las reacciones adversas experimentadas después de la administración de ­HIERRO DEXTRANO pueden exacerbar las complicaciones cardiovasculares en pacientes con enfermedad cardiovascular preexistente.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

No se han reportado.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

La inyección intramuscular de complejos de hierro-carbohidrato puede estar acompañada por un riesgo de carcinogénesis.

Estos complejos se han encontrado en condiciones de experimentación para producir sarcoma cuando se administraron a ratas, ratones y conejos, y posiblemente a hámsters, dosis grandes o pequeñas inyectadas repetidamente en el mismo sitio.

El periodo latente prolongado entre la inyección de un carcinógeno potencial y la aparición de un tumor, hace imposible medir con exactitud el riesgo en el hombre.

Sin embargo, existen varios reportes que describen tumores en el sitio de inyección en humanos que previamente habían recibido inyecciones intra­musculares de complejos de hierro-carbohidratos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La administración oral de hierro se debe suspender antes de la administración de HIERRO DEXTRANO.

Anemia por deficiencia de hierro: La determinación hematológica periódica (hemoglobina y hematócrito) es una técnica simple y exacta para vigilar la respuesta hematológica, y se debe usar como una guía en la terapia.

Se debe reconocer que la reserva de hierro puede moverse lentamente tras el aspecto de una morfología sanguínea normal. El hierro en suero, la capacidad de unión del hierro total y el porcentaje de saturación de la transferrina son otras pruebas importantes pa­ra detectar y vigilar el estado de deficiencia de hierro.

Después de la administración del complejo HIERRO DEXTRANO, se puede tener evidencia de una respuesta terapéutica en unos cuantos días, en forma de aumento en la cuenta de reticulocitos.

Aunque usualmente la ferritina en suero es una buena guía para estimar las reservas de hierro corporales, la co­rrelación de las reservas de hierro corporal y de la ferritina en suero, puede no ser válida en pacientes sometidos a diálisis renal crónica que también están recibiendo el complejo HIERRO DEXTRANO.

Este requerimiento de hierro total refleja la cantidad de hierro necesaria para restaurar la concentración de hemoglobina a niveles normales o casi nor­males, más una cantidad adicional para proporcionar un reabastecimiento adecuado de las reservas de hierro en la mayoría de los individuos con niveles de hemoglo­bina moderada a severamente disminuidos.

Se debe recordar que la anemia por deficiencia de hierro no aparecerá hasta que esencialmente se hayan agotado todas las reservas de hierro. Por tanto, la terapia tiene el propósito no solamente de reabastecer el hierro de la hemoglobina sino también las reservas de hierro.

Reemplazo de hierro por pérdida de sangre: Algunos individuos sufren pérdidas intermitentes o repetitivas de sangre. Estas pérdidas de sangre pueden ocurrir periódicamente en pacientes con diátesis hemorrágicas (telangiectasia familiar, hemofilia, sangrado gastrointes­tinal), y pueden ocurrir repetitivamente a causa de procedimientos como hemodiálisis renal.

En estos pa­cientes la terapia con hierro se debe dirigir hacia el reemplazo de la cantidad de hierro equiva­lente a la representada en las pérdidas de sangre.

Los estimados cuantitativos de las pérdidas periódicas de sangre de los individuos y el hemató­crito durante el episodio de sangrado proporcionan un método conveniente para calcular la dosis requerida de hierro.

Inyección intravenosa: Antes de recibir la pri­mera dosis terapéutica de HIERRO DEXTRANO, todos los pacientes deben recibir una dosis de prueba intravenosa de 0.5 ml. La dosis de prueba se debe administrar a una velocidad gradual de por lo menos 30 segundos.

Aunque se sabe que ocurren reacciones anafilác­ticas después de la administración de HIERRO DEXTRANO, las cuales usualmente se hacen evidentes en unos cuantos minutos o antes, se recomienda dejar transcurrir un periodo de una hora o mayor antes de administrar el resto de la dosis terapéutica inicial.

Diariamente se pueden administrar dosis individuales de 2 ml o menores hasta alcanzar la cantidad requerida total calculada.

HIERRO DEXTRANO se administra sin diluir a una velocidad gradual lenta no mayor de 50 mg (1 ml) por minuto.

Inyección intramuscular: Antes de recibir la primera dosis terapéutica de HIERRO DEXTRANO, todos los pacientes deben recibir una dosis de prueba intravenosa de 0.5 ml. La dosis de prueba se debe administrar en el mismo sitio de prueba recomendado. Aunque se sabe que ocurren reacciones anafilácticas después de la admi­nistración de HIERRO DEXTRANO, las cuales usualmente se hacen evidentes en unos cuantos minutos o antes, se recomienda dejar transcurrir por lo menos una hora o más antes de administrar el resto de la dosis terapéutica inicial.

Si no se observan reacciones adversas, HIERRO DEX­TRANO se puede administrar de acuer­do con el siguiente esquema hasta alcanzar la cantidad total requerida calcu­lada.

Usualmente cada dosis diaria no debe exceder de 0.5 ml (25 mg de hierro) para niños con un peso menor de 5 kg; 1.0 ml (50 mg de hierro) para niños con un peso menor de 10 kg; y 2.0 ml (100 mg de hierro) para los demás pacientes.

HIERRO DEXTRANO solamente se debe inyectar en la masa muscular del cuadrante superior externo del glúteo –nunca en el brazo ni en otra área expuesta– y se debe inyectar profundamente, usando una aguja calibre 19 ó 20 de 2 ó 3 pulgadas de longitud. Si el paciente está de pie, debe apoyarse en la pierna opuesta al del sitio de inyección, o si está en cama, debe estar en posición lateral con el sitio de inyección hacia ­arriba.

Nota: HIERRO DEXTRANO no se debe mezclar con otros medicamentos ni agregar a soluciones para alimentación parenteral por infusión intravenosa. Los productos farmacéuticos parenterales deben inspeccionarse visualmente para detectar material en partículas y decoloración antes de la administración, siempre y cuando la solución y el contenedor lo permitan.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Se han reportado reacciones anafilácticas con HIERRO DEXTRANO, para una administración inicial se recomienda hacer una prueba bajo supervisión médica para detectar si el paciente es alérgico.

Cuando se administra HIERRO DEXTRANO se deben tener disponibles los agentes apropiados para el tratamiento de una alergia severa o una reacción anafiláctica. Es poco probable que la sobredosificación con HIERRO DEXTRANO se asocie con alguna manifestación aguda. Las dosis de HIERRO DEXTRANO en exceso a los requerimientos para la restauración de la hemoglobina y el reabastecimiento de las reservas de hierro pueden provocar hemosiderosis.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30° C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica.
Puede ocasionar reacciones alérgicas seve­ras. No se deje al alcance
de los niños. Léase instructivo anexo.

NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:

Véase Presentación o Presentaciones.

PRESENTACIÓN O PRESENTACIONES:

Fuente: S.S.A. Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables para farmacias y público en general al 3 de agosto de 2007.
Con el objeto de demostrar la intercambiabilidad a que se refiere el artículo 75 del reglamento de Insumos para la Salud, los medicamentos que integran
el Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables han sido comparados, siguiendo los lineamientos indicados por la NOM-177SSA1-1998,
contra los productos innovadores o de referencia enlistados en las págs. 11 a 22 donde usted lo podrá consultar.