Hidrocortisona
Solución inyectable, crema
Corticosteroide
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada frasco ámpula con liofilizado contiene:
Succinato sódico de
hidrocortisona equivalente a.................................. 100 y 500 mg
Cada ampolleta con diluyente contiene:
Agua inyectable, 2 ml y 5 ml.
Cada 100 g de CREMA contienen:
Aceponato de hidrocortisona .......................................... 0.127 g
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
El succinato de HIDROCORTISONA está indicado en las siguientes condiciones:
Trastornos endocrinos: Insuficiencia adrenocortical primaria o secundaria (hidrocortisona o cortisona es la primera elección), los análogos sintéticos pueden ser usados en conjunción con mineralocorticoides cuando sean requeridos (en la infancia, la suplementación con mineralocorticoides es de particular importancia); hiperplasia adrenal congénita; tiroiditis no supurativa; hipercalcemia asociada a cáncer; preoperativamente y en el evento de enfermedad o trauma severo en pacientes con insuficiencia adrenal conocida, o cuando la reserva adrenocortical es dudosa; estado de choque que no responde a la terapia convencional, si existe o se sospecha una insuficiencia adrenocortical.
Trastornos reumáticos: Como terapia adjunta de administración a corto plazo con el fin de disminuir un episodio agudo o exacerbación en artritis psoriásica, artritis reumatoidea, incluyendo la artritis reumatoidea juvenil (casos selectos pueden requerir dosis de mantenimiento bajas); espondilitis anquilosante; bursitis aguda y subaguda; tendosinovitis aguda no específica; artritis gotosa aguda; osteoartritis postraumática; epicondilitis.
Enfermedades del colágeno: Durante la exacerbación o como terapia de mantenimiento en casos selectos de lupus eritematoso sistémico; carditis reumática aguda; dermatopolimiositis.
Dermatopatías: Pénfigo; dermatitis herpetiforme bulosa; eritema multiforme severo (síndrome de Stevens-Johnson); dermatitis exfoliativa; micosis fungoides; psoriasis severa; dermatitis seborreica severa.
Estados alérgicos: Control de condiciones alérgicas severas o incapacitantes resistentes a un adecuado régimen convencional de tratamiento: rinitis alérgica perenne o estacional; asma bronquial; dermatitis de contacto; dermatitis atópica; enfermedad del suero; reacciones de hipersensibilidad a medicamentos.
Adicionalmente la forma parenteral se indica en: Reacciones urticarianas por transfusión, edema laríngeo agudo no infeccioso (epinefrina es el agente de elección).
Oftalmopatías: Severos procesos inflamatorios y alérgicos agudos o crónicos, que comprometan el ojo y sus anexos como conjuntivitis alérgica, queratitis; úlceras corneales marginales alérgicas; herpes zoster oftálmico; iritis e iridociclitis; coriorretinitis; inflamación del segmento anterior; coroiditis y uveítis difusa; neuritis óptica; oftalmía simpática.
Procesos respiratorios: Sarcoidosis sintomática; síndrome de Loeffler (no manejable por otros medios); beriliosis; tuberculosis pulmonar diseminada o fulminante (asociada a terapia antituberculosa apropiada); neumonitis por aspiración.
Alteraciones hematológicas: Púrpura trombocitopénica idiopática del adulto (la administración intramuscular está contraindicada); trombocitopenia secundaria en adultos; anemia hemolítica autoinmune; eritroblastopenia; anemia hipoplásica congénita (eritroide).
Enfermedades neoplásicas: Para manejo paliativo de leucemia y linfoma en adultos; leucemia aguda de la niñez.
Estados edematosos: Para inducir diuresis o remisión de la proteinuria en el síndrome nefrótico, sin uremia, en el tipo idiopático o en aquél debido a lupus eritematoso.
Padecimientos gastrointestinales: Para sacar al paciente del periodo crítico de la enfermedad en colitis ulcerativa, enteritis regional (enfermedad de Crohn).
Sistema nervioso: Exacerbaciones agudas de esclerosis múltiple.
Otras indicaciones: Meningitis tuberculosa con bloqueo subaracnoideo, cuando se usa concomitantemente con terapia antituberculosa apropiada; triquinosis con compromiso neurológico o miocárdico.
HIDROCORTISONA es usada sola o como coadyuvante en el tratamiento de la estomatitis inducida por quimioterapia.
CONTRAINDICACIONES:
HIDROCORTISONA está contraindicada en las micosis sistémicas, estados convulsivos, psicosis grave, úlcera péptica activa, hipersensibilidad a cualquier componente de la fórmula. Algunas marcas o formulaciones están contraindicadas en prematuros por su contenido en benzilalcohol, el cual se ha asociado con un “síndrome de jadeo” fatal.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Ya que no se han llevado a cabo estudios adecuados con
corticosteroides en
la reproducción humana, el uso de estos medicamentos en el embarazo y en la
mujer fértil, requieren de una estricta evaluación de los posibles beneficios
contra los riesgos para la madre, el embrión o el feto. Los recién nacidos
de madres que han recibido cantidades importantes de corticosteroides durante
el embarazo, deben ser vigilados estrechamente por la posibilidad de presentar
hipoadrenalismo.
Los corticosteroides aparecen en leche materna y podrían suprimir el crecimiento o interferir con la producción endógena de los mismos. Por tanto, se contraindica la lactancia en las madres que estén tomando dosis farmacológicas de corticosteroides.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Alteración de líquidos y electrólitos: Retención de sodio y líquidos, falla cardiaca congestiva en pacientes susceptibles, alcalosis hipocaliémica, hipertensión.
Aparato músculoesquelético: Debilidad muscular, miopatía esteroidea, pérdida de masa muscular, osteoporosis, fracturas por compresión vertebral, necrosis aséptica de la cabeza femoral, fracturas patológicas de huesos largos, ruptura tendinosa (particularmente del tendón de Aquiles).
Gastrointestinales: Úlcera péptica con posible perforación y hemorragia subsecuente; perforación del intestino delgado o grueso, particularmente en pacientes con enfermedad intestinal inflamatoria; pancreatitis, distensión abdominal, esofagitis ulcerativa; elevación de transaminasas y fosfatasa alcalina, usualmente pequeña, sin implicaciones clínicas y reversible al descontinuar el tratamiento esteroideo.
Dermatológicas: Alteraciones de la cicatrización, atrofia cutánea, petequias y equimosis, eritema, sudoración, supresión de respuesta a las pruebas cutáneas, sensación de quemazón especialmente en el área perineal (tras uso endovenoso); dermatitis alérgica, urticaria, edema angioneurótico.
Neurológicas: Convulsiones, aumento de la presión intracraneana con papiledema (seudotumor cerebral), vértigo, cefalea, alteraciones psíquicas.
Endocrinológicas: Irregularidades menstruales, estado cushingoide, supresión del crecimiento en niños, falta de respuesta adrenocortical y pituitaria secundarias, particularmente en situaciones de estrés, trauma, cirugía o enfermedad; disminución de la tolerancia a los carbohidratos; manifestaciones de diabetes mellitus latente; incremento en los requerimientos de insulina o hipoglucemiantes orales en diabéticos; hirsutismo.
Oftalmológicas: Catarata subcapsular posterior, aumento de la presión intraocular, glaucoma, exoftalmos.
Metabólicas: Balance nitrogenado negativo debido al catabolismo proteico.
Cardiovascular: Ruptura miocárdica tras infarto reciente del miocardio.
Otras: Reacción anafilactoide o de hipersensibilidad; tromboembolismo; ganancia de peso; aumento del apetito; náusea, malestar. Con la inyección de corticosteroides se puede observar hiperpigmentación o hipopigmentación, atrofia subcutánea, absceso estéril, artropatía tipo Charcot.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
Algunas marcas de corticosteroides contienen bisulfito de sodio que puede ocasionar reacciones de tipo alérgico con síntomas de anafilaxia o incluso de asma en individuos susceptibles.
Como los corticosteroides pueden exacerbar las infecciones micóticas sistémicas, no deben usarse en esos casos, a menos que sean necesarios para el control de las reacciones medicamentosas debidas a anfotericina B.
En pacientes con terapia corticosteroidea, sujetos a un estrés inusual, se debe incrementar la dosis de dichos agentes de acción rápida durante y después de la situación de estrés.
La insuficiencia adrenocortical secundaria inducida por
medicamentos, puede ser minimizada por una reducción gradual de la dosis;
esta insuficiencia pue-
de persistir por varios meses después del tratamiento y, durante este periodo,
cualquier situación de estrés debe recibir la suplementación esteroidea necesaria;
si el paciente aún recibe esteroides, la dosis debe ser aumentada.
Ya que la secreción mineralocorticoide puede estar alterada, debe administrarse concurrentemente sal o un mineralocorticoide.
Los corticosteroides pueden enmascarar algunos signos de infección y nuevas infecciones pueden aparecer durante su uso.
Las infecciones con cualquier patógeno viral, bacteriano, micótico, protozoario o helmíntico, en cualquier localización del cuerpo, pueden estar asociadas con el uso de corticosteroides solos o en combinación con otros inmunosupresores que afecten la inmunidad celular, humoral o la función de los neutrófilos.
En la malaria cerebral, el uso de corticosteroides se asocia con coma prolongado, mayor incidencia de neumonía y sangrado gastrointestinal. Los corticosteroides pueden activar una amebiasis latente, por lo que es esencial descartar esta patología antes de iniciar el tratamiento en el paciente sospechoso.
HIDROCORTISONA en dosis promedio o altas puede causar elevación de la presión arterial, retención de sal y agua, y aumentar la excreción de potasio.
Todos los corticosteroides aumentan la excreción de calcio. La administración de vacunas de virus vivos (incluyendo viruela) está contraindicada en pacientes que reciben dosis inmunosupresoras de corticosteroides por el riesgo de complicaciones neurológicas; además, la esperada respuesta de anticuerpos puede no ser obtenida. Sin embargo, los procedimientos de inmunización pueden llevarse a cabo en pacientes que reciben terapia de sustitución, como por ejemplo, en la enfermedad de Addison.
El riesgo de desarrollar una infección diseminada varía entre individuos y puede estar relacionada con la dosis, ruta y duración de la administración del corticosteroide, así como con la enfermedad subyacente.
En exposición a varicela, la profilaxis con inmunoglobulina varicela-zoster está recomendada; si aparece la enfermedad, los agentes antivirales están indicados. Si hay exposición al virus de la parotiditis, se indica la profilaxis con gammaglobulina.
Los corticosteroides deben ser usados con gran cuidado en pacientes con presencia o sospecha de estrongiloidiasis, ya que la inmunosupresión generada puede llevar a una superinfección y diseminación con migración larvaria a menudo acompañada de enterocolitis severa y septicemia por gramnegativos, potencialmente fatal. La inyección de succinato sódico de hidrocortisona en tuberculosis activa, debe ser restringida a aquellos casos de forma fulminante o diseminada, en las cuales el esteroide es usado en conjunción con un apropiado régimen antituberculoso.
En pacientes con infarto miocárdico reciente, se ha reportado una asociación aparente entre el uso de corticosteroides y ruptura de la pared ventricular izquierda.
Se ha referido un efecto aumentado de los corticosteroides en pacientes con hipotiroidismo y en aquéllos con cirrosis.
Los corticosteroides deben ser usados con precaución en pacientes con herpes simple ocular por el riesgo de perforación corneal.
Los corticosteroides pueden aumentar el aclaramiento de ácido acetilsalicílico administrado en forma crónica, lo que podría llevar a una disminución de los niveles séricos de salicilatos o a incrementar el riesgo de intoxicación por éstos, cuando los corticosteroides sean suspendidos. El ácido acetilsalicílico debe usarse con cautela en conjunción con corticosteroides en pacientes con hipoprotrombinemia. Los corticosteroides deben ser usados con precaución en colitis ulcerativa no específica, en caso de perforación inminente, absceso u otra infección piógena, diverticulitis, anastomosis intestinal reciente, úlcera péptica latente o activa, insuficiencia renal, hipertensión, osteoporosis y miastenia gravis.
El embolismo graso se ha reportado como una posible complicación del hipercortisonismo.
Cuando se administren grandes dosis de corticosteroides, se sugiere el uso de antiácidos para ayudar a prevenir la úlcera péptica.
Se ha reportado la aparición de sarcoma de Kaposi en pacientes bajo tratamiento con corticosteroides; la suspensión del tratamiento puede resultar en la remisión clínica del padecimiento.
Los corticosteroides pueden aumentar o disminuir la motilidad de los espermatozoides en algunos pacientes.
Los medicamentos que induzcan las enzimas hepáticas como fenitoína, fenobarbital, efedrina y rifampicina, pueden aumentar el aclaramiento metabólico de los corticosteroides, con la resultante disminución de los niveles sanguíneos y la actividad fisiológica, requiriéndose ajuste de la dosis de esteroides.
Agentes como troleandromicina y ketoconazol pueden inhibir el metabolismo de los corticosteroides y disminuir su aclaramiento. Por tanto, la dosis del corticosteroide debe ser balanceada para evitar la toxicidad por esteroides.
Cuando los corticosteroides se administran concomitantemente con diuréticos perdedores de potasio, los pacientes deben ser observados estrechamente por la posibilidad de hipocaliemia.
Debe ser evitada la inyección de un esteroide en una zona infectada. Debe ser reconocida la menor tasa de absorción por vía intramuscular.
Los corticosteroides no deben ser inyectados en articulaciones inestables y el paciente debe ser advertido en forma clara de no abusar de la articulación en la que se ha obtenido el beneficio sintomático, en la medida en que el proceso inflamatorio permanece activo.
Las inyecciones intraarticulares frecuentes pueden resultar en daño a los tejidos articulares.
Aunque algunos estudios controlados han mostrado que los corticosteroides son efectivos en la resolución de las exacerbaciones agudas de esclerosis múltiple, no se ha comprobado que afecten el desenlace final o la historia natural de la enfermedad.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
A la fecha se desconoce si existe relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y fertilidad por el uso de corticosteroides en humanos.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La crema debe aplicarse de una a dos veces por día; en niños, la dosis adecuada generalmente es de una aplicación por día. Puede ser administrado I.M., I.V. o en infusión en casos de urgencia.
La dosis inicial es de 100 a 500 mg, dependiendo de la gravedad del caso, esta dosis puede ser repetida a intervalos de 2, 4 o 6 horas, lo cual se basará en la respuesta clínica y condiciones del paciente. En niños, la cantidad administrada se basa más en la severidad de las condiciones del paciente y su respuesta que en la edad y peso corporal.
La dosis recomendada en shock es de 50 mg/kg de peso por
vía I.V. directa en bolo único, en un lapso de 2-4 minutos, pudiéndose repetir
esta dosis cada 4 a
6 horas, según la respuesta y el estado clínico del paciente; sin embargo,
este esquema no debe administrarse por más de 24-48 horas.
El succinato sódico de hidrocortisona puede ser administrado
por inyección o infusión intravenosa, o intramuscular; el método inicial
preferido en caso de emergencia es la administración endovenosa. Después del
periodo inicial
de emergencia, se debe considerar el empleo de un preparado inyectado de larga
acción.
La terapia se inicia con la administración intravenosa en un periodo de 30 segundos (100 mg) a 10 minutos (500 mg). En general, deben ser continuadas dosis altas de corticosteroides hasta que la condición general del paciente se estabilice, usualmente ocurre en no más de 48 a 72 horas.
Aunque son poco comunes los efectos adversos asociados con la terapia a corto plazo de altas dosis de corticosteroides, puede ocurrir úlcera péptica y por ello, la terapia antiácida profiláctica está indicada.
Cuando la terapia con HIDROCORTISONA a altas dosis debe prolongarse por más de 48 a 72 horas, puede aparecer hipernatremia y en consecuencia estimarse la posibilidad de reemplazo con succinato sódico de metilprednisolona, la cual produce una escasa o nula retención de sodio. La dosis inicial del polvo estéril de succinato sódico de hidrocortisona es de 100 a 500 mg, dependiendo de la severidad del cuadro clínico.
Esta dosis puede ser repetida a intervalos de 2, 4 ó 6 horas, según la respuesta del paciente y la condición clínica. Las dosis para lactantes y niños pueden ser reducidas, pues están regidas más por la severidad y la respuesta del paciente, que por la edad y el peso corporal, pero no debe ser menor de 25 mg diarios.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:
Dosis altas de HIDROCORTISONA pueden provocar hipertensión arterial, retención de agua y sales e incremento en la excreción de potasio y calcio.
El manejo debe incluir restricción de sal en la dieta y suplementación de potasio.
En caso de ingestión accidental, deben realizarse lavado gástrico y medidas generales de apoyo.
En humanos, los reportes de toxicidad aguda y/o muerte tras la sobredosis de glucocorticoides es rara. La dosis letal 50 (DL50) intraperitoneal en ratones es de 1,740 mg/kg.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30° C y en lugar seco.
Protéjase de la luz.
Utilizar la solución sólo si ésta es cristalina.
Hecha la mezcla, adminístrese de inmediato y deséchese el sobrante.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva para médicos. No se
deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica. Léase instructivo anexo.
NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:
Véase Presentación o Presentaciones.
PRESENTACIÓN O PRESENTACIONES:
Fuente: S.S.A. Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables para farmacias
y público en general al 3 de agosto de 2007.
Con el objeto de demostrar la intercambiabilidad a que se refiere el artículo
75 del reglamento de Insumos para la Salud, los medicamentos que integran
el Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables han sido comparados,
siguiendo los lineamientos indicados por la NOM-177SSA1-1998,
contra los productos innovadores o de referencia enlistados en las págs.
11 a 22 donde usted lo podrá consultar.