Fluocinolona

Crema

Corticosteroide tópico

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g de crema contienen:

Fluocinolona, acetónido de............................................... 0.01 g

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Enfermedades cutáneas de origen inflamatorio o alérgico, como psoriasis, dermatitis de contacto, dermatitis atópica, dermatitis seborreica, dermatitis eccematosa, líquen plano, neurodermatitis, lupus discoide eritematoso, dermatitis exfoliativa, intertrigo y dermatitis por estasis.

CONTRAINDICACIONES:

El acetónido de fluocinolona está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a los componentes del preparado, en tuberculosis cutánea y algunos padecimientos virales como herpes simple y varicela.

PRECAUCIONES GENERALES:

Para cualquier producto corticosteroide tópico, su uso pro­longado puede producir atrofia de la piel y del tejido celular subcutáneo. Cuando es usado en áreas intertriginosas o flexoras, o en la cara, esto puede ocurrir aun en periodos ­cortos.

La absorción sistémica significativa puede resultar cuando los corticos­teroides se aplican en áreas extensas del cuerpo, aun sin usar métodos oclu­sivos.

La administración de corticosteroides tópicos a los niños deberá limitarse al periodo de tratamiento más corto y a la menor cantidad compatible en un ré­gimen terapéutico efectivo. En presencia de infección, deberá utilizarse algún anti­bacteriano, antiviral o antimicótico apropiado.

Si no ocurre una respuesta favorable rápidamente, el uso del acetónido de fluocinolona deberá ser desconti­nuado hasta que la infección haya sido adecuadamente controlada.

Las técnicas oclusivas incrementan la absorción percutánea de los este­roides tópicos. Su uso puede ser de utilidad en el tratamiento de derma­tosis recalcitrantes. El uso de pañales ajustados o de calzones de hule en un niño puede hacer las veces de una técnica oclusiva e incrementar la absorción de los corticosteroides tópicos en la piel subyacente.

Los pacientes (particularmente niños) recibiendo una cantidad grande de cor­ticosteroides tópicos aplicada a una superficie extensa o bajo una técnica oclusiva deberán ser evaluados en busca de supresión hipotálamo-hipofisaria-adrenal (cortisol urinario libre, prueba de estimulación de ACTH).

Si se encuentra supresión, la dosis deberá reducirse o descontinuar el tra­tamiento.

Esta preparación no es para uso oftálmico.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Categoría de riesgo C: Aunque en el humano no se han repor­tado efectos secundarios atribuibles al uso de cor­ticosteroides tópicos durante el embarazo, la abso­luta seguridad de su uso no ha sido completamente establecida. Por tanto, en este caso, su uso no es recomen­da­ble en zonas extensas o por periodo prolongado, especialmente durante los primeros tres meses del embarazo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Se han reportado las siguientes reacciones adversas con los corticos­teroides tópicos: ardor, prurito, irritación, rese­quedad, foliculosis, hiper­tricosis, erupciones acnei­for­mes, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica por contacto, maceración de la piel, infección secundaria, atrofia de la piel, estrías y erupción miliar.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

No se han reportado interacciones medicamentosas con este producto.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

El uso del acetónido de fluocinolona no se ha relacionado con efectos de carcinogénesis, muta­génesis o te­ratogénesis. Asimismo, no se ha relacionado con alteraciones de la fertilidad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Tópica.

Cura abierta: Aplíquese una pequeña cantidad en el área afectada, 2 a 3 veces al día, frotando suavemente, cuando el carácter de las lesiones lo permita. Cuando el cuadro está bajo control, la dosis deberá disminuirse gra­dualmente.

Cura oclusiva: Aplicar una capa de acetónido de fluo­cinolona sobre las lesiones y cubrir éstas con una hoja de polietileno de dimensiones un poco mayores que las de la zona a tratar.

Fijar con tela adhesiva los bordes de la cubierta a la piel normal adyacente, asegurándose que el apósito sea hermético. Cuando las lesiones psoriá­sicas están localizadas en las manos, cubrir éstas con guantes de polietileno.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Consulte Precauciones generales.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Consérvese el tubo bien tapado.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
Literatura exclusiva para médicos.

NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:

Véase Presentación o Presentaciones.

PRESENTACIÓN O PRESENTACIONES:

Fuente: S.S.A. Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables para farmacias y público en general al 3 de agosto de 2007.
Con el objeto de demostrar la intercambiabilidad a que se refiere el artículo 75 del reglamento de Insumos para la Salud, los medicamentos que integran
el Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables han sido comparados, siguiendo los lineamientos indicados por la NOM-177SSA1-1998,
contra los productos innovadores o de referencia enlistados en las págs. 11 a 22 donde usted lo podrá consultar.