Etambutol
Tabletas
Tratamiento de tuberculosis pulmonar
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada TABLETA contiene:
Clorhidrato de etambutol................................................. 400 mg
Excipiente, c.b.p. 1 tableta.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
ETAMBUTOL está indicado en el tratamiento de tuberculosis pulmonar. Debe ser usado en conjunción con otros fármacos antituberculosos; la elección de éste debe estar basada en la experiencia clínica, consideraciones de la seguridad comparativa y estudios de susceptibilidad in vitro apropiados. En pacientes que no han recibido terapia antituberculosa previa, como aquellos en tratamiento primario, algunos de los regímenes más comunes son los siguientes: ETAMBUTOL + isoniazida, o bien, ETAMBUTOL + isoniazida + estreptomicina. En pacientes que han recibido tratamiento es común que exista una resistencia micobacteriana a otros medicamentos.
El ETAMBUTOL se debe combinar por lo menos con uno de los medicamentos de segunda línea que no hayan sido administrados previamente al paciente, y con aquellos a los cuales se les haya determinado la susceptibilidad bacteriana mediante los apropiados estudios in vitro. Medicamentos antituberculosos usados con ETAMBUTOL han incluido cicloserina, etionamida, pirazinamida, viomicina y otros fármacos. En planes de administración múltiple, han sido utilizados isoniazida, ácido aminosalicílico y estreptomicina.
CONTRAINDICACIONES:
El ETAMBUTOL está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a éste.
Está contraindicado en pacientes que son incapaces de apreciar y reportar reacciones adversas visuales o cambios en la visión (por ejemplo, niños pequeños, pacientes inconscientes).
PRECAUCIONES GENERALES:
Efectos visuales: Debido a que ETAMBUTOL podría tener efectos adversos en la visión, la revisión física deberá incluir oftalmoscopia, perimetría del dedo y prueba de discriminación de color.
En pacientes con defectos visuales como cataratas, condiciones recurrentes de inflamación del ojo, neuritis óptica y retinopatía diabética es más difícil la evaluación de los cambios en la valoración de la agudeza visual, y se deberá tener cuidado de estar seguro que las variaciones de la visión no son debidas a condiciones de enfermedades subyacentes.
En tales pacientes se deberá considerar la relación entre los beneficios esperados y el posible deterioro visual, ya que la evaluación de los cambios visuales es difícil.
Antes de iniciar, y periódicamente durante la terapia, deberá ser evaluada la agudeza visual. Los pacientes que desarrollen anormalidades visuales durante el tratamiento con ETAMBUTOL pueden mostrar antes síntomas visuales subjetivos o simultáneamente con la demostración de disminución en la agudeza visual. Todos los pacientes deben ser avisados de reportar rápidamente a su médico cualquier cambio en la agudeza visual, y deben ser cuestionados periódicamente sobre visión borrosa u otros síntomas subjetivos del ojo.
Los cambios en la agudeza visual pueden ser unilaterales o bilaterales y por lo tanto los ojos deben ser probados individualmente y en conjunto. Si una evaluación cuidadosa confirma la magnitud de los cambios visuales y falla el revelar otra causa, el tratamiento con ETAMBUTOL deberá suspenderse y el paciente deberá ser revaluado a intervalos frecuentes. Debe considerarse una disminución progresiva de la agudeza visual debida al ETAMBUTOL.
Uso en pacientes con insuficiencia renal: Los pacientes con insuficiencia de función renal necesitan dosis reducidas, determinadas por los niveles séricos de ETAMBUTOL, ya que la principal vía de excreción es la renal.
Uso en pacientes pediátricos: No se recomienda el uso del clorhidrato de ETAMBUTOL en pacientees pediátricos menores de 13 años de edad, ya que no se han establecido las condiciones de seguridad.
Uso geriátrico: La selección de dosis para pacientes geriátricos debe ser cuidadosa. Usualmente se inicia con la dosis final del rango de dosificación, reflejando la alta frecuencia en la disminución de las funciones hepática, renal y cardiaca, y de enfermedades concomitantes u otra terapia medicamentosa.
Hiperuricemia: El ETAMBUTOL puede reducir el aclaramiento renal de los uratos y posiblemente el ácido úrico conlleve a una hiperuricemia. Se han reportado ataques agudos de gota.
Valoración de las funciones sistémicas orgánicas: Como con cualquier medicamento potente, se deberá llevar a cabo una valoración basal y periódica de las funciones sistémicas orgánicas, incluyendo renal, hepática y hematopoyética.
Efectos en actividades que requieren de concentración y actuación: El ETAMBUTOL puede disminuir la agudeza visual y la visión de color que podría afectar la habilidad para manejar y utilizar maquinaria.
Advertencias: El clorhidrato de ETAMBUTOL puede producir una disminución en la agudeza visual que podría parecer debida a una neuritis óptica/retrobulbar. Este efecto podría estar relacionado con la dosis y la duración del tratamiento. El efecto es reversible, generalmente cuando la administración del medicamento se descontinúa prontamente. Aunque, se ha reportado ceguera irreversible.
Se ha reportado toxicidad hepática, incluyendo muerte. Se deberán practicar valoraciones basales y periódicas de la función hepática.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y
Uso durante el embarazo: No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Se ha reportado que el ETAMBUTOL cruza la barrera placentaria. Hay reportes de ocurrencia de anormalidades oftálmicas en infantes nacidos de mujeres con terapia antituberculosa que incluyen al clorhidrato de ETAMBUTOL.
El clorhidrato de ETAMBUTOL deberá ser utilizado durante el embarazo sólo si el beneficio justifica el riesgo potencial al feto.
Lactancia: El ETAMBUTOL es excretado en la leche materna. Se deberá considerar el uso de ETAMBUTOL sólo si el beneficio justifica el riesgo potencial para el infante.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
Los antiácidos que contienen hidróxido de aluminio disminuyen la absorción de ETAMBUTOL.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
El clorhidrato de ETAMBUTOL ha mostrado ser teratogénico en ratones y conejas preñadas cuando se han administrado a elevadas dosis.
Cuando fueron tratados los ratones y conejas preñadas con dosis elevadas de clorhidrato de ETAMBUTOL, la mortalidad fetal aumentó ligeramente, pero no de manera significativa (P > 0.05).
Las ratas hembras tratadas con clorhidrato de ETAMBUTOL manifestaron una ligera, pero insignificativa (P > 0.05) disminución en la fertilidad y menor tamaño de la cría.
En los fetos nacidos de ratones tratados con grandes dosis de clorhidrato de ETAMBUTOL durante el embarazo, se observó una baja incidencia de paladar bífido, anencefalia y anormalidades de la columna vertebral. Se vieron anormalidades menores de las vértebras cervicales en las ratas recién nacidas tratadas con altas dosis de clorhidrato de ETAMBUTOL durante el embarazo.
Las conejas que recibieron altas dosis de clorhidrato de ETAMBUTOL durante el embarazo dieron a luz a dos fetos con monoftalmia, uno con antebrazo derecho más corto acompañado con contractura bilateral de la articulación de la muñeca y otro con labio leporino y con paladar bífido.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
El ETAMBUTOL no debe ser administrado solo, en un tratamiento inicial o retratamiento. Debe ser utilizado en una sola dosis administrada cada 24 horas.
La terapia en general debe continuar hasta que la conversión bacteriológica sea permanente y se alcance una mejoría clínica máxima. La absorción no se altera significativamente por la administración con alimentos.
Una dosis de 15-25 mg de ETAMBUTOL por kilogramo de peso corporal, hasta un máximo de 2,500 mg, es administrada como una dosis única cada 24 horas.
Concomitantemente con otro medicamento antituberculoso al cual el organismo haya demostrado ser susceptible por pruebas in vitro apropiadas. Los medicamentos apropiados son aquellos que no han sido utilizados previamente en el tratamiento del paciente.
Después de 60 días de la administración de ETAMBUTOL, la dosis disminuye a 15 mg por kilogramo y se administra una dosis única cada 24 horas.
Uso en pacientes con insuficiencia renal: Los pacientes con disminución de la función renal necesitan dosis reducidas, determinadas por los niveles séricos de clorhidrato de ETAMBUTOL, ya que la principal vía de excreción es renal.
Uso en niños: No está recomendado su uso en pacientes pediátricos menores de 13 años de edad, ya que las condiciones de seguridad no han sido establecidas.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
Se deberá realizar lavado gástrico, si es posible dentro
de las primeras
2 horas de la sobredosis. Se recomienda un cuidado sintomático y de soporte.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese a temperatura ambiente a no más de
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva para médicos. No se
deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica. El empleo de este medicamento
durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico.
NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:
Véase Presentación y Presentaciones.
PRESENTACIÓN Y PRESENTACIONES:
Fuente: S.S.A. Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables para farmacias
y público en general al 3 de agosto de 2007.
Con el objeto de demostrar la intercambiabilidad a que se refiere el artículo
75 del reglamento de Insumos para
el Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables han sido comparados,
siguiendo los lineamientos indicados por
contra los productos innovadores o de referencia enlistados en las págs.