Epirubicina
Solución inyectable
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada frasco ámpula contiene:
Clorhidrato de epirubicina
equivalente a............. 10 mg y 50 mg
de epirubicina
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Leucemias agudas, linfomas, mieloma múltiple, carcinoma de ovario, mama y tracto gastrointestinal, vejiga, sarcoma de partes blandas y osteosarcomas; cáncer de pulmón.
CONTRAINDICACIONES:
Embarazo, lactancia y pacientes con cardiopatía o con marcada mielodepresión.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y
La inocuidad de EPIRUBICINA durante el embarazo no ha sido comprobada y se tiene que evaluar cuidadosamente su uso en mujeres embarazadas evaluando el beneficio contra posibles riesgos para el feto.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
La reacción adversa más severa es la cardiotoxicidad que tiene mayor probabilidad de aparecer cuando la dosis acumulada excede de 700 mg/m2 de superficie corporal y el bloqueo ventricular izquierdo puede tener lugar de forma particular en pacientes que hayan recibido dosis superiores a 1 g/m2; efectos secundarios que pueden ser transitorios y reversibles al interrumpir la administración son: hipoplasia medular, anorexia, náusea, vómito, astenia, fiebre, estomatitis, alopecia, arritmias, conjuntivitis, necrosis tisular por extravasación, reacciones de hipersensibilidad.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
La probabilidad de aparición de insuficiencia cardiaca congestiva es mayor en los pacientes sometidos a radioterapia de la zona pericárdica o mediastínica y en aquellas tratadas previamente con otros fármacos potencialmente cardiotóxicos como ciclofosfamida.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
Dosis superiores a los 700 mg/m2 no son recomendables
para evitar el riesgo de aumentar la cardiotoxicidad. Durante el tratamiento
con EPIRUBICINA, se tienen que llevar estrictos controles hematológicos periódicos.
En pacientes con moderada disfunción hepática (bilirrubina sérica de
También en pacientes ancianos o en los que recibieron radioterapia o quimioterapia previa, se recomiendan dosis reducidas. Al igual que otras antraciclinas similares se ha comprobado su efecto teratogénico, embriotóxico y carcinogenético en animales. Los posibles efectos sobre la fertilidad en hombres y mujeres no han sido adecuadamente evaluados.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
EPIRUBICINA debe administrarse únicamente por médicos
especialistas en oncología y con experiencia en quimioterapia antineoplásica.
Aplíquese exclusivamente por vía intravenosa lenta, preferentemente por infusión
endovenosa de
la función hepática, la dosis deberá reducirse a fin de evitar un aumento
en la toxicidad global.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
La sobredosificación se manifiesta por la presencia de mucositis, leucopenia, trombocitopenia y en caso de sobredosificación acumulativa aumenta el riesgo de la cardiotoxicidad que puede llegar hasta la insuficiencia cardiaca congestiva.
El tratamiento recomendado es: Transfusiones, tratamiento sintomático de la mucositis y en caso de insuficiencia cardiaca congestiva, administrar digitálicos, diuréticos y vasodilatadores periféricos.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese en lugar fresco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
No se deje al alcance de los niños. Su
venta requiere receta médica.
Este medicamento deberá ser administrado por médicos
especialistas en oncología y con experiencia en
quimioterapia antineoplásica.
NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:
Véase Presentación o Presentaciones.
PRESENTACIÓN O PRESENTACIONES:
Fuente:
S.S.A. Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables para farmacias y
público en general al 3 de agosto de 2007.
Con el objeto de demostrar la intercambiabilidad a que se refiere el artículo
75 del reglamento de Insumos para
el Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables han sido comparados,
siguiendo los lineamientos indicados por
contra los productos innovadores o de referencia enlistados en las págs.