Diclofenaco
Solución oftálmica
Antiinflamatorio no esteroideo, analgésico
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada ml de SOLUCIÓN contiene:
Diclofenaco sódico............................................................ 1.0 mg
Vehículo, c.b.p. 1.0 ml.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: DICLOFENACO está indicado en la inhibición de la miosis durante la operación de cataratas, así como para reducir la inflamación y el dolor postoperatorio después de operación de cataratas y otras intervenciones quirúrgicas.
Útil en la profilaxis preoperatoria y postoperatoria del edema macular cistoide. DICLOFENACO también está indicado en el estado inflamatorio no infeccioso en la parte anterior del ojo (por ejemplo, conjuntivitis no infecciosa).
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a DICLOFENACO o a cualquier componente de la fórmula. Como otros antiinflamatorios no esteroideos, DICLOFENACO está contraindicado en pacientes en los cuales el ácido acetilsalicílico u otros medicamentos con efecto inhibitorio de la síntesis de las prostaglandinas hayan producido ataques de asma urticaria o rinitis aguda.
PRECAUCIONES GENERALES: Se recomienda usar DICLOFENACO con precaución en pacientes quirúrgicos con conocimiento de tendencias de sangrado o que están usando algún otro medicamento que prolongue el tiempo de sangrado.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y
Cuando DICLOFENACO es administrado por vía sistémica, se ha demostrado que cruza la barrera placentaria en ratas y ratones; sin embargo, no existen estudios controlados en mujeres embarazadas con uso ocular de DICLOFENACO. Por ello, DICLOFENACO debe ser usado durante el embarazo sólo si es estrictamente necesario. Se conoce que las prostaglandinas actúan sobre el sistema cardiovascular fetal (cierre de conducto arterioso) por lo que el uso de DICLOFENACO durante el embarazo tardío debe ser evitado. No se ha comprobado el paso de DICLOFENACO a la leche materna.
Uso pediátrico: La seguridad y efectividad en niños aún no ha sido establecida.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
La aplicación tópica de DICLOFENACO puede ocasionar queratitis epitelial, así como ardor ligero o agudo por corto tiempo y/o visión borrosa; hipersensibilidad prurito enrojecimiento y sensibilidad a la luz.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
DICLOFENACO aplicado tópicamente no ha mostrado tener interacciones medicamentosas y se puede administrar concomitantemente con esteroides antiglaucomatosos y antibióticos.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
No se han reportado a la fecha.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Oftálmica.
Adultos:
Preoperatorio: Una gota de DICLOFENACO repetida hasta 5 veces durante
Postoperatorio: Una gota de DICLOFENACO en el ojo afectado
Otras indicaciones: Aplicar una gota de DICLOFENACO 5 veces al día, según el grado de enfermedad.
Niños: DICLOFENACO no ha sido estudiado especialmente en niños.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
La toma oral accidental de DICLOFENACO oftálmico no tiene ningún riesgo de efectos indeseables, ya que el envase de gotas oftálmicas de 5 ml sólo contiene 5 mg de DICLOFENACO sódico, lo que representa 3% de la dosis oral diaria máxima recomendada para adultos.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese a temperatura ambiente a no más de
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:
Véase Presentación o Presentaciones.
PRESENTACIÓN O PRESENTACIONES:
Fuente: S.S.A. Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables para farmacias
y público en general al 3 de agosto de 2007.
Con el objeto de demostrar la intercambiabilidad a que se refiere el artículo
75 del reglamento de Insumos para
el Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables han sido comparados,
siguiendo los lineamientos indicados por
contra los productos innovadores o de referencia enlistados en las págs.