Dextropropoxifeno
Cápsulas
Analgésico agonista opioide
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada cápsula ó COMPRIMIDO contiene:
Clorhidrato de dextropropoxifeno....................................... 65 mg
Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
El DEXTROPROPOXIFENO es un analgésico agonista opioide que se indica en el tratamiento a corto plazo del dolor leve a moderado.
CONTRAINDICACIONES:
El DEXTROPROPOXIFENO está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula o a cualquier otro opioide.
Asimismo, está contraindicado en personas con antecedentes de asma bronquial, broncospasmo, depresión respiratoria, pólipo nasal, angioedema, insuficiencia hepática, alcoholismo, insuficiencia renal moderada o severa y en pacientes con hipovolemia o con deshidratación, hipotiroidismo, arritmias cardiacas, antecedentes de crisis convulsivas, presión intracraneal aumentada, traumatismos craneales, inestabilidad emocional e ideas suicidas, colitis pseudomembranosa causada por antibióticos o diarrea por envenenamiento, dolor abdominal de causa desconocida, embarazo, lactancia, trabajo de parto y menores de 16 años.
PRECAUCIONES GENERALES:
Las dosis y los esquemas de tratamiento de DEXTROPROPOXIFENO deben individualizarse para cada caso, dependiendo de la severidad del dolor y en paciente geriátricos o inmunocomprometidos se debe reducir la dosis. Las dosis altas y los regímenes prolongados se asocian generalmente con una mayor incidencia de reacciones adversas. Cuando se utilice por primera vez DEXTROPROPOXIFENO se recomienda no combinarlo con alcohol, ya que puede producir depresión respiratoria, coma y la muerte.
La seguridad y eficacia de DEXTROPROPOXIFENO o cualquier otro opioide no se ha establecido en menores de 16 años.
El uso de DEXTROPROPOXIFENO no se recomienda en pacientes con depresión respiratoria o enfermedad obstructiva de las vías aéreas, miastenia gravis, ni en estado inconsciente.
El DEXTROPROPOXIFENO puede afectar la capacidad mental y/o física para efectuar tareas de precisión, por lo que se recomienda tener precaución en pacientes que conduzcan automóviles o maquinaria de precisión.
PRECAUCIONES O
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y
Los opioides y agonistas de los mismos como el dextropropoxifeno,
cruzan la barrera placentaria y se excretan por leche materna, por lo que
no se recomienda su uso durante el embarazo o la lactancia por el riesgo incrementado
de depresión respiratoria o dependencia física en el feto y/o lactante. El
uso de DEXTROPROPOXIFENO queda bajo responsabilidad del médico.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Al igual que con otros opioides, se puede presentar con el uso del DEXTROPROPOXIFENO náusea, vértigo, boca seca, constipación, confusión, bradicardia, palpitaciones, hipotensión ortostática, alteraciones emocionales, disminución de la libido, alucinaciones y euforia a dosis alta.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
Las concentraciones plasmáticas del dextropropoxifeno se incrementan al utilizarse concomitantemente con ritonavir, lo cual produce un riesgo elevado de toxicidad por lo que no se recomienda su uso conjunto. Se ha descrito que el uso de dextropropoxifeno con estimulantes del sistema nervioso central, incluyendo el alcohol, puede desencadenar crisis convulsivas. DEXTROPROPOXIFENO interactúa importantemente con otros medicamentos que se metabolizan a nivel hepático incluidas warfarina, benzodiazepinas, antidepresivos, IMAO´s y betabloqueadores.
PRECAUCIONES EN
RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
No se han reportado hasta la fecha efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad con el uso de dextropropoxifeno.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
La vía de administración de DEXTROPROPOXIFENO es oral.
La dosis en adultos que se recomienda es de 65 mg cada 4 horas, sin exceder de 360 mg/día.
En pacientes de más de 50 años de edad o con deterioro de la función hepática o renal se recomienda ajustar la dosis.
No se use en el embarazo y la lactancia, ni en menores de 16 años.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE
Las manifestaciones sintomáticas principales con sobredosis de DEXTROPROPOXIFENO son similares a los de los opioides; bradicardia, función cardiaca deteriorada, alcalosis/acidosis respiratoria, midriasis, convulsiones, estupor y coma. Si el paciente está consiente, se recomienda realizar lavado gástrico e inducir el vómito; el manejo debe ser encaminado a mantener las vías aéreas y venosa permeables y puede requerirse ventilación asistida con presión positiva en presencia de edema pulmonar.
Por vía intravenosa se recomienda utilizar un antagonista
de los opioides, como lo es la naloxona a dosis de
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese a temperatura ambiente a no más de
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Producto perteneciente al grupo II.
Su venta requiere receta médica,
la cual se retendrá en la farmacia.
El uso prolongado, aun a dosis terapéuticas,
puede causar dependencia. No se deje al alcance de los niños.
No se use en el embarazo y la lactancia ni en menores
de 16 años. Literatura exclusiva para médicos.
NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:
Véase Presentación o Presentaciones.
PRESENTACIÓN O PRESENTACIONES:
Fuente: S.S.A. Catálogo
de Medicamentos Genéricos Intercambiables para farmacias y público en general
al 3 de agosto de 2007.
Con el objeto de demostrar la intercambiabilidad a que se refiere el artículo
75 del reglamento de Insumos para
el Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables han sido comparados,
siguiendo los lineamientos indicados por
contra los productos innovadores o de referencia enlistados en las págs.