Cloranfenicol

Solución oftálmica

Antibiótico de amplio espectro

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ml de SOLUCIÓN OFTÁLMICA contiene:

Cloranfenicol.................................................................. 5 mg/ml

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Es un antibiótico principalmente bacteriostático, aunque en ciertas espe­cies puede ser bacte­ricida; posee un amplio espectro de actividad. Se ha comprobado su actividad in vitro en contra de Enterobacter aerogenes, E. coli, K. pneumoniae, Bordetella pertussis, H. influenzae, Pasteurella, P. mallei y pseudomallei, Bacteroides, Sal­monella typhy, y otras especies de Salmonella, Proteus (ciertas cepas), Neisseria, Shigella, Brucella, V. cholerae, algunos estreptococos y estafilococos; y a dosis mayores puede actuar en contra de Actinomyces, Bacillus anthracis, C. diphtheriae, Clostridium, Listeria, Bartonella, Leptospira, Rickettsia, Chlamydia y Mycoplasma.

La solución oftálmica está indicada en procesos infeccio­sos oculares co­mo conjuntivitis, queratitis no herpética, iritis, etc.

CONTRAINDICACIONES:

Cuando existe hipersensibilidad al CLORAN­FENICOL, no se debe aplicar en el recién nacido debido a que muchos infantes aún no han desarrollado sistemas de conjugación hepática para la glucuronidación, lo que puede resultar en toxicidad. En pacientes con enfermedad hepática, en especial ci­rrosis; ascitis e ic­tericia; en la deficiencia de la enzima 6-fosfatodeshidrogenasa (en este caso puede ocasionar episodios hemolíticos), en pacientes con problemas hematológicos preexistentes o en aquellos que reciben algún tipo de depresor medular, tampoco en infecciones triviales como resfriados.

La solución oftálmica está contraindicada en glaucoma, en­fermedades fúngicas oculares, enfermedades víricas de la córnea y conjuntival (queratitis herpética, varicela, tuberculosis ocular), niños menores de 2 años.

PRECAUCIONES GENERALES:

Para la prescripción del CLORANFENICOL es importante asegurarse de la integridad del tracto gastrointestinal y de la función renal.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Categoría de riesgo C: CLORANFENICOL atraviesa la barrera pla­cen­taria llegado a alcanzar concentraciones séricas en el cordón umbilical de 30 al 106% en relación con los niveles maternos. Una de las vías de eliminación es a través de la leche materna, por lo que se sugiere no se administre durante estas condiciones.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

La anemia es el padecimiento que constituye el efecto tóxico más ­común y ocurre cuando las concentraciones exceden los 25 mcg/ml, recuperándo­se entre 1 a 2 semanas después de haber suspendido el medicamento.

La anemia aplásica, que por lo general es fatal y no se relaciona con la dosis ni la duración del tratamiento, al parecer tiene una predisposición bio­química individual. Se ha reportado anemia hemolítica principalmente en pacientes con deficiencia de la enzima glucosa 6-fosfato­deshidro­genasa; los defectos en la coagulación, al parecer por inhibición de la síntesis plaquetaria, se relacionan con la dosis utilizada, puesto que se ha reportado la generación de leucemia pero en pacientes que han desarrollado anemia aplásica. En el síndrome del niño gris (colapso cardio­vascular y respiratorio) que ocurre en neonatos expuestos a do-
sis altas de CLORAN­FENICOL durante las primeras 48 horas de vida, los sín­tomas se presentan a los 3 ó 4 días y se caracterizan por distensión abdominal, cianosis progresiva, colapso vasomotor con respiración irregular; la muerte sobreviene en un lapso de horas.

Se han reportado alteraciones en el sistema nervioso central: depresión, confusión y delirio; y a nivel periférico, diversos tipos de neuritis queinclu­yen a la neuritis óptica, pudiendo llegar a atrofia óptica que se relaciona con la dosis y el tiempo de exposición. La neuritis puede responder bien a tratamiento a base de vitamina B6 y B12, así como a la suspensión del CLORANFENICOL. A nivel gastrointestinal puede ocurrir vómito, glositis, esto­matitis, enterocolitis y diarrea, también se han repor­tado reacciones de hipersensibilidad como broncospas­mo, urticaria, angioedema y, muy raras veces, choque anafi­láctico. La solución oftálmica ocasionalmente causa sensación de quemazón, lagrimeo, visión borrosa.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

El efecto del CLORANFENICOL se potencia cuando se administra en con­junto con el paracetamol; con la ampicilina se disminuye el efecto bactericida; acentúa la hipoprotrombinemia secundaria al uso de anticoagu­lantes; disminuye la efectividad de la ceftazidima cuando se utiliza en forma conjunta, así como la actividad de la clorpropamida.

Puede ocurrir un efecto sinérgico importante con el uso de cimetidina sobre todo en lo que respecta a la producción de anemia aplásica; disminuye la respuesta clínica a la cianocobalamina; disminuye la tasa de producción de metabolitos activos en el caso de la ciclofosfamida. Aumenta el riesgo por toxicidad en relación con la ciclosporina; inhibe la biotrans­formación de la fenitoína; aumenta la actividad hipoglucemiante de las sulfonilureas y de la tolbutamida.

En algunos pacientes interfiere con la maduración de los glóbulos rojos, por lo que disminuye la efectividad del hierro; es antagonista de la lincomicina, e interfiere inmunológicamente en relación con la vacuna contra la fiebre tifoidea. El uso conjunto con barbitúricos hace que aumente el metabolismo del CLORANFENICOL, por tanto, disminuyen sus concentraciones séricas; disminuye la actividad bactericida de las penicilinas; la administración concomitante con la rifampicina provoca que disminuya la efectividad del CLORANFENICOL.

Se inhibe la respuesta inmunológica frente al toxoide tetánico; inhibe el metabolismo del tacrolimus y, por tanto, aumenta su toxicidad.

Protege al hígado del efecto tóxico del tetracloruro de carbono (es decir, CLORANFENICOL favorece la inhibición de enzimas hepáticas y debido a que el tetracloruro ya no se metaboliza, éste no se vuelve tóxico).

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se ha asociado con la producción de defectos congénitos. Cuando se dan en las últimas fases del embarazo puede producir síndrome del niño gris. En relación con la carcinogénesis y fertilidad no se ha establecido el potencial del CLORANFENICOL.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Solución oftálmica:

Adultos y niños: Instilar 1-2 gotas, 3-4 veces al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosificación puede favorecer la aparición de las reacciones secundarias. En caso de que aparezcan reacciones secundarias se recomienda suspender el medicamento.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30° C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al
alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:

Véase Presentación o Presentaciones.

PRESENTACIÓN O PRESENTACIONES:

Fuente: S.S.A. Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables para farmacias y público en general al 3 de agosto de 2007.
Con el objeto de demostrar la intercambiabilidad a que se refiere el artículo 75 del reglamento de Insumos para la Salud, los medicamentos que integran
el Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables han sido comparados, siguiendo los lineamientos indicados por la NOM-177SSA1-1998,
contra los productos innovadores o de referencia enlistados en las págs. 11 a 22 donde usted lo podrá consultar.