Ceftriaxona
Solución inyectable
Antibiótico, cefalosporina de tercera generación
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada frasco ámpula contiene:
Ceftriaxona disódica estéril equivalente a
de ceftriaxona
Cada ampolleta con diluyente contiene:
Agua inyectable, c.b.p. 2, 3.5, 5 ó 10 ml.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
CEFTRIAXONA es un antibiótico bactericida, de acción prolongada para uso parenteral, y que posee un amplio espectro de actividad contra organismos grampositivos y gramnegativos como: S. pneumoniae, S. betahaemolyticus, E. coli, P. mirabilis, K. pneumoniae, Enterobacter, Serratia, Pseudomonas, Borrelia crocidurae, H. influenzae, S. aureus, S. pyogenes, H. parainfluenzae, H. aphrophilus, Actinobacillus actinomicetemcomitans, Cardiobacterium hominis, Eikenella corrodens, Kingella kingae, S. viridans, S. bovis, N. gonorrhoeae, B. fragilis, Clostridium, Peptostreptococcus y N. meningitidis.
CONTRAINDICACIONES:
CEFTRIAXONA está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a las cefalosporinas; en pacientes sensibles a la penicilina se deberá considerar la posibilidad de reacciones alérgicas cruzadas.
Cuando existe enfermedad hepática y renal combinada se debe disminuir la dosis. En los recién nacidos con ictericia existe el riesgo de que ocurra encefalopatía secundaria debida a un exceso de bilirrubina, ya que CEFTRIAXONA compite con ésta, en relación con su unión a la albúmina sérica.
PRECAUCIONES GENERALES:
Cuando existe enfermedad hepática o renal combinada se debe disminuir la dosis. En los recién nacidos con ictericia existe el riesgo de que ocurra encefalopatía secundaria, debida a reacciones alérgicas cruzadas.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y
Categoría de riesgo B: El uso de CEFTRIAXONA durante el embarazo
no ha sido documentado en cuanto a su seguridad, por lo que se sugiere utilizar-
la únicamente en casos necesarios y, por supuesto, nunca durante el primer
trimestre.
Durante el periodo de lactancia se deberá utilizar con mucha precaución, ya que se alcanzan concentraciones entre 3% a 4% en leche materna.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
En términos generales, CEFTRIAXONA es un medicamento bien tolerado; los efectos secundarios que se han observado durante su administración son reversibles, y se pueden realizar en forma espontánea, o después de haber descontinuado su uso.
Dentro de estas reacciones se pueden observar efectos sistémicos como: molestias gastrointestinales en 2% de los casos; deposiciones blandas o diarrea; náusea; vómito; estomatitis y glositis. Los cambios hematológicos se observan en 2% de los casos y consisten en eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia, anemia hemolítica, trombocitopenia.
Se han reportado casos aislados de agranulocitosis (en
el orden de menos de
500 mm3), lo que ocurre en la mayoría de los casos después de aplicar
una dosis total de
También se han reportado reacciones cutáneas en 1% de los casos, consistiendo en exantemas, dermatitis alérgica, prurito, urticaria, edema y eritema multiforme. Otros efectos colaterales que pocas veces se observan son: palpitaciones, cefalea y mareo; aumento de enzimas hepáticas; precipitación sintomática de sales de calcio de CEFTRIAXONA en la vesícula biliar; oliguria; aumento de la creatinina sérica; micosis de las vías genitales; fiebre; escalofrío y reacciones anafilácticas, o anafilactoides.
Como efectos raros se han reportado presencia de enterocolitis seudomembranosa y trastornos a nivel de la coagulación. Dentro de los efectos locales, y en casos raros, se pueden observar reacciones inflamatorias a nivel de la pared venosa después de la administración I.V. (flebitis), estas reacciones se reducen a un mínimo, inyectando la solución en forma lenta (2-4 minutos).
La inyección intramuscular sin lidocaína es dolorosa.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
Se ha reportado aumento en la nefrotoxicidad por parte de los aminoglucósidos cuando se administran en forma conjunta con CEFTRIAXONA.
Se ha observado que los niveles de la ciclosporina sérica se aumentan cuando se administra de manera concomitante con CEFTRIAXONA (por lo que se aumenta su toxicidad y con ello provoca disfunción renal).
Cuando se aplica la vacuna contra la fiebre tifoidea,
CEFTRIAXONA puede interferir con la respuesta inmunológica; cuando se administra
de manera concomitan-
te con verapamilo, compite con éste a nivel de los sitios de unión con las
proteínas plasmáticas, por lo que verapamilo permanece libre; se han reportado
casos de bloqueo cardiaco incompleto y ésta puede ser la explicación. Cuando
se combina su uso con cloranfenicol, parece que existe efecto antagónico.
CEFTRIAXONA no se debe administrar en soluciones que contengan calcio, como la solución Hartman y la del Ringer.
De acuerdo con la literatura disponible, CEFTRIAXONA tampoco es compatible con amsacrina, y fluconazol.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
No se ha verificado ninguna evidencia de embriotoxicidad, fetotoxicidad, teratogenicidad o efectos adversos sobre la fertilidad masculina o femenina ni sobre el nacimiento o el desarrollo perinatal y posnatal.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Adultos: La dosis usual para el tratamiento
de infecciones causadas por organismos susceptibles es de 1-
En algunas infecciones del SNC se han sugerido dosis
hasta de
Para el tratamiento de infecciones gonocócicas diseminadas
se administra
En caso de enfermedades inflamatorias agudas pélvicas,
y cuando el paciente no se encuentra hospitalizado, se puede dar una dosis
única de 250 mg/I.M., seguida de una dosis oral de doxiciclina a razón de
100 mg 2 veces al día por
Para el tratamiento de manifestaciones cardiacas, neurológicas y/o artríticas de la enfermedad de Lyme se recomienda penicilina G I.V. y CEFTRIAXONA I.V.
En dosis de 2 g/día por 10-21 días (cuando se trata de
niños la dosis es de 50-
100 mg/kg/día por 10-21 días).
En la profilaxis preoperatoria se administrará
Dosis pediátrica: Niños mayores de 12 años deben recibir las dosis usuales para el adulto.
Para el tratamiento de infecciones serias y otras infecciones
del SNC causadas por organismos susceptibles la dosis usual para neonatos
y niños menores de 12 años es de 50-75 mg/kg, no excediendo de
En neonatos menores de una semana la dosis es de 50 mg/kg/día;
cuando son mayores a una semana, pero pesan menos de
Cuando se utilice en forma profiláctica en caso de infecciones
secundarias a N. gonorroheae, en madres que presenten la infección
posparto, se recomienda utilizar en el neonato de
Duración de la terapia: La duración de la terapia con CEFTRIAXONA depende del tipo y severidad de la infección, y debe determinarla el especialista a cargo del paciente; a excepción de la gonorrea, se deberá continuar con el antibiótico hasta después de 48 horas posteriores a la desaparición de la sintomatología.
En caso de infecciones invasivas, por lo general, se
continúa la terapia durante
En tratamientos habituales la duración de la terapia con
CEFTRIAXONA es de
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30° C y en lugar seco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Dosis: la que el médico señale.
Este medicamento es de empleo
delicado. No se deje al alcance de los niños.
No se administre este medicamento sin leer
el instructivo impreso en la caja.
NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:
Véase Presentación o Presentaciones.
PRESENTACIÓN O PRESENTACIONES:
Fuente: S.S.A. Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables para farmacias
y público en general al 3 de agosto de 2007.
Con el objeto de demostrar la intercambiabilidad a que se refiere el artículo
75 del reglamento de Insumos para
el Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables han sido comparados,
siguiendo los lineamientos indicados por
contra los productos innovadores o de referencia enlistados en las págs.