Cefotaxima
Solución inyectable
Antibiótico de amplio espectro
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada frasco ámpula contiene:
Cefotaxima..............................................................
500 mg y
Cada ampolleta con diluyente contiene:
Vehículo, c.b.p., 2 y 4 ml.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
CEFOTAXIMA es un antibiótico semisintético de amplio espectro, pertenece al grupo de las cefalosporinas de tercera generación.
CEFOTAXIMA está indicada para el tratamiento de infecciones de huesos y articulaciones; genitourinarias, del sistema nervioso central, del tracto respiratorio bajo; de la piel y tejidos blandos; ginecológicas, bacteriemia y septicemia; infecciones intraabdominales y profilaxis en intervenciones quirúrgicas con riesgo de contaminación e infección.
Espectro antibacteriano: CEFOTAXIMA es resistente a la mayoría de las betalactamasas, tanto penicilinasas como cefalosporinasas; es activa in vitro, así como en infecciones clínicas contra los siguientes microorganismos:
Aerobios grampositivos:
Es activa contra Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus productores
y no productores de penicilinasas, Streptococcus epidermidis y
Streptococcus pyogens, Streptococcus agalactiae y Ente-
rococcus sp.
Aerobios gramnegativos: Son susceptibles Citrobacter sp, Enterobacter sp, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus inconstans, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Morganella morganii, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Serratia sp, Providencia rettgeri. Algunas cepas de Pseudomonas aeruginosa, Salmonella sp y Shigella sp.
Bacterias anaerobias: CEFOTAXIMA es activa contra Clostridium sp, Peptococcus, Peptostreptococcus, Fusobacterium. Siendo resistente Clostridium difficile.
Especies resistentes: Streptococcus del grupo D, Listeria, Staphylococcus meticilinorresistentes.
Especies con sensibilidad inconstante: Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Alcaligenes, Campylobacter y Bacteroides fragilis.
CONTRAINDICACIONES: CEFOTAXIMA se encuentra contraindicada de manera absoluta en pacientes con antecedentes o con historial de reacción alérgica a las cefalosporinas. En paciente con antecedentes de alergia a las penicilinas, puede presentar reacción cruzada.
PRECAUCIONES GENERALES: CEFOTAXIMA debe prescribirse con precaución en pacientes con una historia de padecimientos gastrointestinales, en particular colitis.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y
Categoría de riesgo B: En los estudios de reproducción en animales en los que se han empleado hasta 30 veces la dosis recomendada en el ser humano, no se ha revelado evidencia de alteraciones en la fertilidad o de afección al feto.
No existen estudios controlados en humanos, por lo que CEFOTAXIMA se puede indicar en el embarazo sólo en casos estrictamente necesarios.
En ratas embarazadas, la administración de dosis hasta 1200 mg, produjo disminución de peso y lento desarrollo en los recién nacidos.
CEFOTAXIMA se secreta en leche materna, por lo que es necesario tener precaución en madres que amamantan a sus hijos.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En general, CEFOTAXIMA es bien tolerada, y las reacciones adversas son más bien locales después de la administración por vía I.V. o I.M.
Los efectos adversos más frecuentes son dolor en el sitio de la inyección, induración y flebitis. CEFOTAXIMA puede desencadenar reacciones de hipersensibilidad en las que se incluye erupción, prurito, fiebre y eosinofilia.
La urticaria y el choque anafiláctico son menos frecuentes. Se ha reportado que el uso de CEFOTAXIMA puede ocasionar colitis, diarrea, náusea y vómito. También se puede inducir colitis seudomembranosa.
Otras reacciones menos frecuentes que se han reportado con el uso de CEFOTAXIMA incluyen arritmias que pueden llegar a ser graves después de la administración de un bolo I.V., cefalea, elevación de las transaminasas, deshidrogenasa láctica y fosfatasa alcalina.
Otras reacciones indeseables incluyen neutropenia, leucopenia transitoria, eosinofilia, trombocitopenia, agranulocitosis y anemia hemolítica. En el tracto genitourinario puede inducir candidiasis y vaginitis.
CEFOTAXIMA puede provocar nefritis intersticial y elevaciones del nitrógeno ureico y de creatinina.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
La asociación de CEFOTAXIMA con antibióticos aminoglucósidos puede resultar en nefrotoxicidad grave.
La administración concomitante con probenecid puede aumentar la vida media de las cefalosporinas.
Nunca debe mezclarse con otro antibiótico en la misma jeringa o líquido de perfusión.
PRECAUCIONES EN
RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
En estudios en animales, CEFOTAXIMA no reveló potencial carcinogénico, así como tampoco se han descrito efectos adversos sobre la fertilidad.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Las presentaciones de CEFOTAXIMA son para administración por vía parenteral.
Adultos: La dosis recomendada de CEFOTAXIMA depende del tipo de infección y la susceptibilidad del microorganismo.
La dosis máxima diaria recomendada es de
En infecciones de moderadas a severas, la dosis recomendada
es de
Niños:
En neonatos de
En recién nacidos
de
En niños de 1
mes a 12 años con peso menor a 50 kg: Se emplean
de
En niños con peso mayor a 50 kg: Se emplean las dosis de adulto.
Pacientes con
insuficiencia renal: Cuando la depuración de
creatinina sea menor de 10 ml/min, se debe usar la mitad de la dosis sugerida.
Si la depuración es menor de 5 ml/min se debe administrar
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE
La exposición a dosis excesivas de cefalosporinas puede provocar náusea, vómito y mareo.
CEFOTAXIMA puede causar encefalopatía metabólica reversible, en especial, en pacientes con insuficiencia renal.
En caso de sobredosis se deben aplicar las medidas de soporte usuales. No existe un antídoto específico.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese a temperatura ambiente a no más de
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva para médicos.
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:
Véase Presentación o Presentaciones.
PRESENTACIÓN O PRESENTACIONES:
Fuente: S.S.A. Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables para farmacias
y público en general al 3 de agosto de 2007.
Con el objeto de demostrar la intercambiabilidad a que se refiere el artículo
75 del reglamento de Insumos para
el Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables han sido comparados,
siguiendo los lineamientos indicados por
contra los productos innovadores o de referencia enlistados en las págs.