Cefalotina
Solución inyectable
Antibiótico de amplio espectro
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada frasco ámpula contiene:
Cefalotina...............................................................................
Cada ampolleta con diluyente contiene:
Agua inyectable, 5 ml.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
CEFALOTINA es una cefalosporina de primera generación, útil en infecciones serias causadas por microorganismos susceptibles, en especial las producidas por bacterias grampositivas, y ha demostrado ser efectiva en tratamientos contra infecciones de vías urinarias, ginecológicas, cardiacas, gastrointestinales y otras. Sin embargo, no es activa contra la mayoría de las bacterias gramnegativas.
CEFALOTINA está indicada en infecciones de huesos y articulaciones causadas por estafilococos; infecciones gastrointestinales, en especial las causadas por Salmonella y Shigella susceptibles; meningitis; infecciones del tracto respiratorio causadas por estreptococos, estafilococos, cepas de Klebsiella y Haemophilus susceptibles; infecciones de la piel y tejidos blandos por las bacterias mencionadas, así como por E. coli y Proteus sensibles; se ha usado en profilaxis para intervenciones cardiovasculares, gastrointestinales, ginecológicas, ortopédicas, torácicas y vasculares; infecciones de vías urinarias.
Espectro antibacteriano: CEFALOTINA es más activa contra organismos grampositivos que las cefalosporinas de segunda y tercera generación. Ataca estafilococos (incluyendo cepas penicilino-resistentes), estreptococos (incluyendo S. pyogenes), S. viridans, S. pneumoniae. También es activa contra cepas de E. coli, Klebsiella y Proteus mirabilis, aunque en menor grado que las cefalosporinas de segunda y tercera generación.
No posee actividad contra enterococos, Pseudomonas, Proteus productores de indol y Enterobacter.
Es activa, in vitro, contra H. influenzae, Neisseria gonorrhoeae y N. meningitidis, y contra Salmonella y Shigella.
Las concentraciones en líquido cefalorraquídeo suelen ser bajas, por tanto, el medicamento no puede recomendarse para este uso.
CONTRAINDICACIONES: CEFALOTINA está contraindicada de manera absoluta en pacientes con antecedentes o historial de reacciones alérgicas a CEFALOTINA, otras cefalosporinas, o a las penicilinas. Se requiere ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Es posible que CEFALOTINA desencadene superinfecciones por organismos no sensibles. Debido al riesgo de inducir colitis seudomembranosa, los cambios en la frecuencia de las evacuaciones en el paciente pueden ser indicación para suspender su uso.
PRECAUCIONES GENERALES: Se requiere ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Es posible que CEFALOTINA desencadene superinfecciones por organismos no sensibles. Debido al riesgo de inducir colitis seudomembranosa, los cambios en la frecuencia de las evacuaciones en el paciente pueden ser indicación para suspender su uso.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y
Categoría de riesgo B: Los estudios realizados en animales no han mostrado que CEFALOTINA tenga efectos teratogénicos o que cause algún evento adverso durante el embarazo.
Sin embargo, como no se dispone de estudios bien controlados en seres humanos, CEFALOTINA no se debe administrar en mujeres embarazadas, a menos que el beneficio supere los riesgos potenciales.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Hematológicas: Se ha reportado agranulocitosis, granulocitopenia y anemia hemolítica. Así también prueba de Coombs positiva, trombocitopenia y pancitopenia graves en algunos pacientes tratados con este medicamento.
Sistema cardiovascular: CEFALOTINA puede producir tromboflebitis en la administración I.V., flebitis y fiebre. También se ha reportado taquicardia después de la administración de este fármaco.
Gastrointestinales: El tratamiento con CEFALOTINA puede producir diarrea, náusea, vómito y dolor abdominal aunque esto es más bien raro. Puede inducir colitis seudomembranosa por superinfección debida a Clostridium difficile. La suspensión del tratamiento más las medidas adecuadas de soporte revierten este efecto. CEFALOTINA puede elevar las cifras de aspartato-aminotransferasa y fosfatasa-alcalina.
Riñón y aparato genitourinario: CEFALOTINA puede desencadenar o agravar una insuficiencia renal, en especial cuando se combina con otros agentes nefrotóxicos. El daño reportado es necrosis tubular aguda asociada con aminoglucósidos. También se puede presentar nefritis intersticial.
Otros efectos adversos observados con CEFALOTINA incluyen: dolor en el sitio de la inyección e induración, fiebre medicamentosa y, al igual que otros antibióticos betalactámicos, reacciones alérgicas que van desde erupción hasta choque anafiláctico, aunque son poco frecuente.
En pacientes con antecedentes de alergia a la penicilina existe posibilidad de reacciones cruzadas.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El tratamiento con CEFALOTINA puede potenciar los efectos de los aminoglucósidos. El probenecid disminuye la eliminación de CEFALOTINA, por lo que puede alargarse la vida media.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Adulto: La dosis recomendada de CEFALOTINA depende del tipo de infección
que se va a combatir y de la susceptibilidad del microorganismo. La dosis
diaria recomendada es de 500 mg cada 6 horas por vía I.V., diluida en
Dosis de hasta
Ajuste de la dosis en caso de insuficiencia renal:
Niños: En neonatos se recomienda una dosis de
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese a temperatura ambiente a no más de
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva para médicos. No se
deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica. Este medicamento es de empleo delicado.
NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:
Véase Presentación o Presentaciones.
PRESENTACIÓN O PRESENTACIONES:
Fuente: S.S.A. Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables para farmacias
y público en general al 3 de agosto de 2007.
Con el objeto de demostrar la intercambiabilidad a que se refiere el artículo
75 del reglamento de Insumos para
el Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables han sido comparados,
siguiendo los lineamientos indicados por
contra los productos innovadores o de referencia enlistados en las págs.