Cefalotina

Solución inyectable

Antibiótico de amplio espectro

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada frasco ámpula contiene:

Cefalotina............................................................................... 1 g

Cada ampolleta con diluyente contiene:

Agua inyectable, 5 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

CEFALOTINA es una cefalosporina de primera generación, útil en infecciones serias causadas por micro­organismos susceptibles, en especial las producidas por bacterias grampositivas, y ha demostrado ser efectiva en tratamientos contra infecciones de vías urinarias, gine­cológicas, cardiacas, gastrointestinales y otras. Sin embargo, no es activa contra la mayoría de las bacterias gramne­gativas.

CEFALOTINA está indicada en infecciones de huesos y articulaciones causadas por estafilococos; infecciones gastrointestinales, en especial las causadas por Salmo­nella y Shigella susceptibles; meningitis; infecciones del tracto respiratorio causadas por estreptococos, estafilo­cocos, cepas de Klebsiella y Haemophilus susceptibles; infecciones de la piel y tejidos blandos por las bacterias mencionadas, así como por E. coli y Proteus sensibles; se ha usado en profilaxis para intervenciones cardio­vasculares, gastrointestinales, ginecológicas, ortopédicas, torácicas y vasculares; infecciones de vías urinarias.

Espectro antibacteriano: CEFALOTINA es más activa contra organismos grampositivos que las cefalosporinas de segunda y tercera generación. Ataca estafilococos (incluyendo cepas penicilino-resistentes), estreptococos (incluyendo S. pyogenes), S. viridans, S. pneumoniae. También es activa contra cepas de E. coli, Klebsiella y Pro­teus mirabilis, aunque en menor grado que las cefalosporinas de segunda y tercera generación.

No posee actividad contra entero­cocos, Pseudomonas, Proteus productores de indol y Enterobacter.

Es activa, in vitro, contra H. influenzae, Neisseria gono­rrhoeae y N. menin­gitidis, y contra Salmonella y Shigella.

Las concentraciones en líquido cefalorraquídeo suelen ser bajas, por tanto, el medicamento no puede recomendarse para este uso.

CONTRAINDICACIONES: CEFALOTINA está contraindicada de manera absoluta en pacientes con antecedentes o historial de reacciones alérgicas a CEFALOTINA, otras cefalosporinas, o a las penicilinas. Se requiere ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.

Es posible que CEFALOTINA desencadene superinfecciones por organismos no sensibles. Debido al riesgo de inducir colitis seudomembranosa, los cambios en la frecuencia de las evacuaciones en el paciente pueden ser indicación para suspender su uso.

PRECAUCIONES GENERALES: Se requiere ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.

Es posible que CEFALOTINA desencadene superinfecciones por organismos no sensibles. ­Debido al riesgo de inducir colitis seudomembranosa, los cambios en la frecuencia de las evacuaciones en el paciente pueden ser indicación para suspender su uso.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Categoría de riesgo B: Los estudios realizados en animales no han mostrado que CEFALO­TINA tenga efectos teratogénicos o que cause algún evento adverso durante el embarazo.

Sin embargo, como no se dispone de estudios bien controlados en seres humanos, CEFALOTINA no se debe administrar en mujeres embarazadas, a menos que el beneficio supere los riesgos potenciales.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Hematológicas: Se ha reportado agranulocitosis, gra­nulocitopenia y anemia hemolítica. Así también prueba de Coombs positiva, trom­bo­citopenia y pancitopenia graves en algunos pacientes tratados con este medica­mento.

Sistema cardiovascular: CEFALOTINA puede producir tromboflebitis en la administración I.V., flebitis y fiebre. También se ha reportado taquicardia después de la administración de este fármaco.

Gastrointestinales: El tratamiento con CEFALO­TINA puede producir diarrea, náusea, vómito y dolor abdominal aunque esto es más bien raro. Puede inducir colitis seudomembranosa por superinfección debida a Clostri­dium difficile. La suspensión del tratamiento más las medidas adecuadas de soporte revierten este efecto. CEFA­LOTINA puede elevar las cifras de aspar­tato-aminotransferasa y fosfatasa-alcalina.

Riñón y aparato genitourinario: CEFA­LOTINA puede desencadenar o agravar una insuficiencia renal, en espe­cial cuando se combina con otros agentes nefrotó­xicos. El daño reportado es necrosis tubular aguda aso­ciada con amino­glucósidos. También se puede presentar ne­fritis intersticial.

Otros efectos adversos observados con CEFA­LO­TINA ­incluyen: dolor en el sitio de la inyección e induración, fiebre medicamentosa y, al igual que otros antibióticos betalactámicos, reacciones alérgicas que van desde erupción hasta choque anafi­láctico, aunque son poco frecuente.

En pacientes con antecedentes de alergia a la penicilina existe posibilidad de reacciones cruzadas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El tratamiento con CEFALOTINA puede potenciar los efectos de los aminoglucósidos. El probenecid disminuye la eliminación de CEFALO­TINA, por lo que puede alargarse la vida media.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se ha observado que CEFALOTINA tenga efectos car­cinogénicos, mutagénicos ni que cause alteraciones en la fertilidad. La ­administración de antibióticos de amplio espectro puede causar la sobreproliferación de otros microorganismos, así como colitis seudomem­bra­nosa. El ­médico tratante debe estar siempre alerta del surgimiento de estas complicaciones.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Adulto: La dosis recomendada de CEFALOTINA depende del tipo de infección que se va a combatir y de la susceptibilidad del microorga­nismo. La dosis diaria recomendada es de 500 mg cada 6 horas por vía I.V., diluida en 10 a 50 ml de solución, y administrada en 30 minutos.

Dosis de hasta 2 g cada 6 horas resultan adecuadas para infecciones más severas. No se recomienda la vía intramuscular por ser sumamente dolorosa. La dosis máxima es de 10 a 12 g/día.

Ajuste de la dosis en caso de insuficiencia renal:

Niños: En neonatos se recomienda una dosis de 50 a 100 mg/kg/día, dividida en 2 ó 3 dosis por vía I.V. Se puede usar 25 mg/kg cada 6 horas, vigilando la función renal y las alteraciones de carácter inmunológico. En niños mayores se recomienda 80 a 160 mg (100 mg en promedio), divididos en 4 a 6 dosis. La dosis máxima diaria es de 160 mg/kg/día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La administración de dosis excesivamente altas de cefalosporinas por vía parenteral puede provocar convulsiones, en especial en pacientes con daño renal preexistente.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica. Este medicamento es de empleo delicado.

NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:

Véase Presentación o Presentaciones.

PRESENTACIÓN O PRESENTACIONES:

Fuente: S.S.A. Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables para farmacias y público en general al 3 de agosto de 2007.
Con el objeto de demostrar la intercambiabilidad a que se refiere el artículo 75 del reglamento de Insumos para la Salud, los medicamentos que integran
el Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables han sido comparados, siguiendo los lineamientos indicados por la NOM-177SSA1-1998,
contra los productos innovadores o de referencia enlistados en las págs. 11 a 22 donde usted lo podrá consultar.