Amfotericina B
Liofilizado para solución inyectable
Antimicótico sistémico
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada frasco ámpula contiene:
Amfotericina B............................................... 50 mg (50,000 U.I.)
DESCRIPCIÓN: Amfotericina B es un polvo liofilizado estéril para reconstituirse y administrarse por vía intravenosa.
Amfotericina B es un antibiótico fungicida de la familia de macrólidos poliénicos.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Aspergilosis.
Blastomicosis.
Coccidiodomicosis.
Criptococosis.
Candidiasis sistémica.
Histoplasmosis.
Mucormicosis.
Esporotricosis.
CONTRAINDICACIONES: Amfotericina B no deberá administrarse en pacientes con hipersensibilidad confirmada a cualquiera de sus componentes.
PRECAUCIONES GENERALES: La principal reacción aguda a Amfotericina B intravenosa comprende fiebre y escalofríos. A veces se observa hiperpnea y estridor respiratorio o hipotensión leve; pero rara vez, ocurre broncospasmo o anafilaxia reales.
Este tipo de reacciones es comúnmente más severa después de las dosis iniciales y disminuyen con las subsecuentes aplicaciones.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y
Embarazo:
Categoría B: No existen pruebas suficientes de la seguridad de Amfotericina B en el embarazo humano.
Lactancia: Amfotericina B se excreta en la leche humana, por lo que deberá suspenderse el tratamiento.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
En 80% de individuos que reciben Amfotericina B por micosis profunda, se advierte hiperazoemia. La toxicidad depende de la dosis, es transitoria y aumenta por la administración concomitante de otros medicamentos nefrotóxicos como aminoglucósidos y ciclosporina.
También se observa acidosis tubular renal, pérdida renal de potasio y magnesio durante el tratamiento, durante varias semanas después.
Se necesita potasio suplementario en 33% de los individuos que reciben Amfotericina B por tiempo prolongado. La anemia hipocrómica, normocítica es común; el hematócrito disminuyó en promedio 27% en un estudio. El mecanismo probable es la menor producción de eritropoyetina. Fiebre, rigidez y escalofríos.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
Se debe tener precaución en pacientes que reciban terapia concomitante con otros medicamentos nefrotóxicos (aminoglucósidos, ciclosporinas, cisplatino y pentamidina), los corticosteroides y la hormona corticotropina pueden potenciar hipocaliemia y los glucósidos digitálicos, relajantes musculares y agentes antiarrítmicos, pueden potenciar en la presencia de hipocaliemia.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
No han sido conducidos estudios carcinogenéticos con Amfotericina B. Hasta la fecha no hay evidencia clínica reportada de carcinogenicidad asociada con el uso de Amfotericina B.
No hay evidencia de los efectos adversos en el desarrollo embriofetal con dosis hasta 10 mg/kg/día. No hay información específica del efecto de Amfotericina B en la fertilidad humana.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Amfotericina B es un producto liofilizado estéril y apirógeno, que una vez reconstituido para infusión intravenosa contiene 5 mg/ml de Amfotericina B.
Cada frasco ámpula contiene 50 mg de Amfotericina B en forma de un complejo con colesteril sulfato de sodio.
Amfotericina B se administra mediante infusión intravenosa a una dosis de
El tratamiento puede empezar con una dosis diaria de 3-4 mg/kg, según las necesidades.
Pacientes pediátricos: Se ha tratado un número limitado de pacientes pediátricos con Amfotericina B, en dosis diarias (mg/kg) similares a las que se utilizan en adultos. No se han reportado reacciones adversas inusuales.
Instrucciones para la reconstitución y la dilución: Amfotericina B debe reconstituirse con agua inyectable estéril, usando una jeringa estéril y una aguja de calibre 20.
Agregue al frasco de 50 mg, 10 ml de agua inyectable estéril. Agite suavemente, dando vueltas al frasco hasta que el líquido amarillo se vuelva claro.
El líquido contenido en cada frasco reconstituido contiene 5 mg de Amfotericina B por ml.
Para la infusión, diluya hasta una concentración final de 0.625 mg/ml, diluyendo un volumen de Amfotericina B reconstituido con siete volúmenes de dextrosa al 5% inyectable.
Después de la reconstitución con agua inyectable, el medicamento
puede conservarse entre 2° y
No se congele. Deben desecharse los frascos ámpula parcialmente usados.
No se reconstituya el liofilizado con solución salina o solución de dextrosa. No añada solución salina o electrólitos al concentrado reconstituido y no mezcle Amfotericina B con otros medicamentos.
El uso de cualquier solución diferente de las recomendadas o la presencia de un agente bacteriostático en la solución puede causar la precipitación de Amfotericina B.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
RECOMEDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30° C y en lugar seco, hasta el momento de su uso.
Después de reconstituido, si no se usa de inmediato, puede
ser refrigerado entre 2°C-
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica.
NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:
Véase Presentación o Presentaciones.
PRESENTACIÓN O PRESENTACIONES:
Fuente:
S.S.A. Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables para farmacias y
público en general al 3 de agosto de 2007.
Con el objeto de demostrar la intercambiabilidad a que se refiere el artículo
75 del reglamento de Insumos para
el Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables han sido comparados,
siguiendo los lineamientos indicados por
contra los productos innovadores o de referencia enlistados en las págs.