Acarbosa

Tabletas

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Acarbosa............................................................................ 50 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Diabetes mellitus no insulinodependiente: Indicado como monoterapia (cuando el tratamiento dietético es insuficiente) o en combinación con biguanidas o insulina.

Diabetes mellitus insulinodependiente: Indicado como coadyuvante en el tratamiento con dieta e insulina.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad conocida a ACARBOSA. Debido a que no se dispone de experiencia suficiente sobre su administración en niños ni en mujeres embarazadas, no deberá usarse en pacientes menores de 18 años, ni en etapa gestacional.

ACARBOSA también está contraindicada en alteraciones intestinales crónicas asociadas con problemas de digestión y absorción, así como en cuadros que pueden empeorar por una mayor formación de gases en el intestino

PRECAUCIONES GENERALES: No debe administrarse en pacientes menores de 18 años, en etapa gestacional ni en pacientes con alteración renal grave, debido a que no se dispone de experiencia suficiente sobre la administración de ACARBOSA en estas poblaciones. Además no se recomienda su uso durante la lactancia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Los estudios efectuados en animales mostraron que ACARBOSA se elimina por la leche materna, por ello no se recomienda su uso durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En algunos pacientes y sobre todo al inicio del tratamiento se produce un aumento de la fermentación de los carbohidratos en las regiones distales del intestino, lo cual puede provocar la aparición de flatulencia, meteorismo, distensión abdominal; ocasionalmente, diarrea y, menos frecuentemente, dolor abdominal. Dichos efectos pueden intensificarse si no se sigue una dieta adecuada. Si a pesar de seguir con el régimen dietético continúan produciéndose alteraciones, deberá consultar al médico y reducirse temporal o permanentemente la dosis, generalmente estas molestias disminuyen con el transcurso del tiempo sin suspender el tratamiento. Pueden presentarse en casos individuales reacciones de hipersensibilidad cutánea, como eritema, exantema y urticaria.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Medicamentos como antiácidos, colestiramina, adsorbentes intestinales y preparados de enzimas digestivas, pueden disminuir el efecto de ACARBOSA. Si ésta se administra con sulfonilureas, metformina o insulina, se puede requerir disminución de la dosis de estos fármacos.

Aunque ACARBOSA posee un efecto antihiperglucemiante, no induce hipoglucemia por sí misma; sin embargo, en caso de hipoglucemia se debe considerar que durante el tratamiento con hipoglucemiantes y/o insulina asociados con ACARBOSA, el azúcar se descompone en fructuosa y glucosa por lo que el azúcar común es inadecuado para contrarrestar la hipoglucemia y, por tanto, deberá usarse glucosa I.V. o dextrosa oral.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Se llevaron a cabo nueve estudios de toxicidad crónica en dos especies animales, donde se comprobó que ACARBOSA no fue tóxica cuando se utiliza en forma crónica por vía oral y que no tiene efecto potencial carcinogénico.

Tampoco se observaron efectos teratogénicos ni existe evidencia de acción genotóxica debida a la ACARBOSA. ACARBOSA puede describirse como no tóxica ya que aún después de dosis orales de 10 g/kg la de DL50 no pudo determinarse. La sustancia fue prácticamente no tóxica después de su administración.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La dosis deberá ajustarse de manera individual en cada paciente, ya que la eficacia y tolerabilidad difiere de un individuo a otro.

Se recomienda una dosis inicial de 1 tableta de 50 mg de ACARBOSA tres veces al día. Posteriormente, y de acuerdo con su efecto terapéutico y tolerabilidad, hasta dos tabletas de 50 mg de ACARBOSA tres veces al día.

De manera ocasional puede ser necesario incrementar la dosis a 200 mg de ACARBOSA tres veces al día. Si se requiere, es posible aumentar la dosis a intervalos de 4 a 8 semanas. En caso de que se presenten síntomas molestos a pesar del cumplimiento estricto de la dieta, no se debe aumentar la dosis. La dosis promedio es de 300 mg por día, pacientes con dosis de 200 mg tres veces al día requieren de estricto control médico.

Se recomienda que las tabletas de ACARBOSA sean ingeridas al inicio de la comida con un poco de agua. No se prevé que pueda existir alguna restricción para el uso de ACARBOSA en forma crónica.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La ingestión concomitante de ACARBOSA con alimentos que contengan excesos de hidratos de carbono puede ocasionar síntomas intestinales. En caso de sobredosificación junto con la ingesta de bebidas azucaradas y/o comida rica en hidratos de carbono, pueden exacerbarse los eventos adversos conocidos. En este caso se evitará la ingesta de bebidas y comidas durante las siguientes 4 a 6 horas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

A temperaturas mayores de 30ºC y humedad relativa de más de 75%, los comprimidos pueden sufrir decoloración si no se encuentran en su empaque, por lo que los comprimidos sólo se deberán extraer del empaque hasta el momento de su uso.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Vía de administración: oral. Dosis la que el médico señale.
Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.
No se administre durante el embarazo y la lactancia.
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:

Véase Presentación o Presentaciones.

PRESENTACIÓN O PRESENTACIONES:

Fuente: S.S.A. Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables para farmacias y público en general al 3 de agosto de 2007.
Con el objeto de demostrar la intercambiabilidad a que se refiere el artículo 75 del reglamento de Insumos para la Salud, los medicamentos que integran
el Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables han sido comparados, siguiendo los lineamientos indicados por la NOM-177SSA1-1998,
contra los productos innovadores o de referencia enlistados en las págs. 11 a 22 donde usted lo podrá consultar.