Reunión Internacional sobre Medicamentos Genéricos Intercambiables

La Facultad de Medicina de la UNAM fue la sede de la Reunión Internacional sobre Medicamentos Genéricos Intercambiables, organizada por la Universidad Nacional Autónoma de México, la Secretaría de Salud y el Consejo de Salubridad General, el 29 y el 30 de octubre pasados. Punto de encuentro donde se congregaron "expertos nacionales y extranjeros para revisar diversas facetas de los medicamentos genéricos intercambiables, con el propósito de seguir incrementando nuestro conocimiento y obtener mayor información sobre este programa que habrá de marcar la historia de la farmacología mexicana", apuntó el doctor Juan Ramón de la Fuente, secretario de Salud, al inaugurar las actividades de dicho encuentro.

Con este proyecto, dijo, se ha trabajado desde hace tres años dentro del contexto de la reforma del sector salud; se lanzó una convocatoria a instituciones académicas, a empresas productoras de medicamentos, principalmente a la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (Canifarma), a laboratorios afiliados, a organizaciones políticas y a otras instituciones del sector para revisar y retomar este tema. Asimismo, se hicieron reformas a la Ley General de Salud con el propósito de dar un contexto claro a los nuevos reglamentos que tendrían que establecer y especificar las características, los trámites necesarios y las medidas que garantizarían la calidad y eficacia de este nuevo tipo de medicamentos. "La iniciativa de cambios a esta Ley se aprobó en las Cámaras de Diputados y de Senadores por unanimidad, con el apoyo de todas las fracciones parlamentarias de los partidos políticos registrados en nuestro país."

La participación del sector académico, señaló el doctor De la Fuente, en la concepción y el desarrollo de este programa, se encauzó para definir con toda precisión: ¿qué va a ser un medicamento genérico intercambiable?, ¿cómo se va a generar en nuestro país este tipo de productos?, ¿cómo podría entrar en un mercado inexistente dentro del sector privado?, ¿qué posibilidades va a tener para expanderse en forma paulatina y gradual?, ¿cuáles deberían ser los mecanismos contundentes que le garantizarían al público la calidad de estos productos? Todo ello fue definiéndose a través de protocolos, de pruebas específicas según el tipo de medicamentos, que permitan garantizar estas características y, desde luego, identificando los centros de investigación en los que se pudiese hacer este tipo de pruebas para que el gobierno y la Secretaría de Salud no fueran juez y parte. También participaron en este proceso farmacéuticos y distribuidores.

Actualmente se han registrado 250 presentaciones de medicamentos genéricos, han sido reconocidos por el gobierno y se han puesto a la venta en algunas farmacias; sin embargo, "necesitamos crear toda una nueva cultura dentro de nuestros colegas médicos y en el público consumidor sobre lo que son los verdaderos medicamentos genéricos intercambiables y, sobre todo transmitir estos conceptos con gran honestidad intelectual y claridad. No se deben sobrevender ni subestimar porque están llamados a desempeñar un papel importante en México y en Latinoamérica, como ha ocurrido en otros países del mundo."

Para finalizar su participación resaltó la necesidad de dar a conocer al sector médico estos fármacos, sus características y sus ventajas en un momento determinado. "El reglamento respeta absolutamente la decisión del médico si sigue optando por recetar un medicamento bajo su denominación de marca, pero pensamos que una vez que conozca esta nueva oferta estará convencido de su calidad y eficacia." También existe la necesidad de enseñar a los estudiantes de medicina, desde los primeros años de su carrera, los nuevos productos y el nuevo mercado.

Durante esta ceremonia, transmitida vía satélite a más de cien hospitales de la República Mexicana, el doctor Alejandro Cravioto señaló: "Para la Facultad de Medicina, tener un evento de este tipo y, sobre todo, participar en un proyecto de gran importancia como los medicamentos genéricos, es algo fundamental; ya hemos hecho en nuestros departamentos de Farmacología y de Enseñanza Clínica una serie de cambios para que nuestros alumnos, en el momento de empezar su práctica médica, estén adiestrados en esta nueva forma de prescribir."

Simposio Impacto del Mercado de Genéricos en el Sistema de Salud en México

En este primer simposio el doctor José Narro Robles, subsecretario de Coordinación Sectorial de la Secretaría de Salud, habló sobre el Impacto del mercado de genéricos en la atención a la salud en México y señaló que los genéricos son un tema importante por el efecto que tienen sobre la salud y por la carga financiera para los prestadores de servicios de salud, principalmente para el Estado; repercutirá en la economía familiar y en la recuperación de la salud. Algunos de los elementos que influyen en este sentido son: la adquisición de dosis incompletas, la falta de tiempo en el asesoramiento para el cumplimiento de tratamientos adecuados, y la aparición de resistencia a medicamentos causada por tratamientos inapropiados.

El programa de Reforma del Sector Salud intenta garantizar la calidad, la seguridad, y la eficiencia de los medicamentos; establecer una adecuada nor-matividad para la financiación de los mismos y, como una de las medidas fundamentales, establecer y desarrollar un mercado de fármacos genéricos intercambiables. Este programa intenta ofrecer productos de calidad a precios accesibles para apoyar a la economía familiar, particularmente a la población no derechohabiente de los sistemas de seguridad social y de escasos recursos; asimismo, impulsar el desarrollo de la industria farmacéutica mexicana para evitar el desabasto. "Esto tendrá un impacto sobre la práctica médica, sobre el paciente o consumidor de los medicamentos, y sobre los servicios de salud."

En otro aspecto mencionó que los medicamentos, en el contexto internacional, tienen derechos de patente por un tiempo determinado, que varían de país a país. Ese periodo sirve para confirmar los beneficios y riesgos del fármaco, pero sobre todo permite una recuperación de la inversión efectuada en materia de desarrollo, de la producción, y de la investigación que acompaña la aparición de nuevos medicamentos, y que en ese plazo son las compañías descubridoras o poseedoras de esa patente las únicas autorizadas para vender el producto de manera exclusiva; cuando vence, otras empresas pueden emplear el proceso y producir medicamentos genéricos. Hay una menor inversión en desarrollo, producción y distribución, y ciertamente un menor precio de venta con una rentabilidad satisfactoria para las compañías.

Por lo tanto, se pretende comercializar esas sustancias que ya no están cubiertas por una patente, esa sustancia activa que posee las mismas propiedades del fármaco innovador y que cumple con una serie de pruebas de calidad que permite tener la certeza de intercam-biabilidad entre ese medicamento y el de patente original.

Finalmente, el doctor Narro Robles resaltó que este programa, que se está emprendiendo en tiempos difíciles para nuestro país, tiene un gran contenido social y forma parte de las estrategias puestas en marcha en el actual gobierno con la intención de buscar la equidad y la justicia social en la lucha contra la pobreza extrema, además de formar parte de una estrategia política y social integral.

En la segunda ponencia, titulada El impacto en la producción de la industria farmacéutica, el licenciado Guiller-mo Schiefer, presidente de la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica, dijo que las acciones aplicadas para la producción transformaron la fisonomía de la industria, porque se establecieron normas muy exigentes para las instalaciones, los sistemas de aseguramiento, la calidad, la inspección, la verificación de los procesos y la calidad de los productos.

En otro aspecto, señaló que la seguridad social en México se convirtió en el principal cliente de estas empresas, ya que el alto poder de compra estipuló las inversiones para actualizar plantas, ampliando su capacidad, organizándolas y creando empleos para personal obrero, profesionistas y técnicos. "A diferencia de otros países, nuestro sistema de seguridad social no sólo regula y financia sino que dispensa el servicio; se tiene una amplia infraestructura de clínicas y hospitales a través de toda la República. Además, se requería tener la debida correspondencia en la producción de insumos para la salud de acuerdo con las necesidades de la población.

"La adecuación de los sistemas de seguridad social en el mundo y su actualización en el país hacen suponer que en un futuro próximo los servicios privados de salud podrán contribuir a la universalidad del derecho a la salud en México, anticipando inversiones cuantiosas siempre reguladas y vigiladas por el gobierno; también ofrecerán alternativas adicionales a la población derechohabiente. En este sentido, el genérico intercambiable podrá constituirse en un elemento de apoyo en favor de las nuevas organizaciones dentro de su segmento de mercado, y esta extensión de los sistemas de salud deberá favorecer a la gran población de escasos recursos.

"El esfuerzo implementado por la Secretaría de Salud, el Consejo de Salubridad General y Canifarma permitió conformar una normatividad actualizada de acuerdo con el concepto de bioequivalencia de la Organización Mundial de la Salud. Es más, el genérico, al tener una normatividad de alcances internacionales, podrá convertirse en un producto exportable. México ha dado un salto importante en el comercio exterior y, como meta a mediano plazo, al lograr la armonización sanitaria con nuestros socios comerciales se puede constituir en un exportador importante de medicamentos que incluya no sólo a los mercados tradicionales sino también a Estados Unidos, Canadá y, en un futuro, Europa."

Más adelante, en la ponencia El impacto en la economía de los consumidores, la licenciada Martha Susana Ruiz, coordinadora general de Investigación y Difusión de la Procuraduría Federal del Consumidor, manifestó que el propósito que han buscado todos los gobiernos en donde se ha dado la autorización para esta modalidad de medicamentos es de beneficio social; está encaminado a dar a la población una alternativa de productos de alta calidad a un precio menor. Son los segmentos más desprotegidos de la población a quienes esta medida brinda un mayor beneficio.

"Cuando el consumidor identifica el medicamento sólo por una marca limita sus opciones de compra y da origen a la no competencia (la exclusividad), lo cual provoca un incremento de precio porque no se aplica de manera natural la ley de la oferta y la demanda; además, propicia en muchos casos una toma de utilidades excesiva y no justificada. Ésta es otra de las razones por las que surgen los productos genéricos como un mecanismo de autorregulación del mercado."

La licenciada Ruiz consideró que se deben impulsar programas dirigidos a mejorar las condiciones de compra de bienes y servicios, en este caso los insumos para la salud, sin recurrir a regulaciones o controles artificiales de precios que distorsionan el libre funcionamiento de los mercados. La comercialización de medicamentos genéricos cumple con ambas premisas y tiene por objeto contribuir a la salud y al bienestar de la población.

En cuanto a las estrategias de difusión, señaló que deben sensibilizar a los laboratorios farmacéuticos, a los médicos y a los responsables de farmacias para brindar alternativas a los pacientes y clientes; informar y persuadir a los consumidores para que soliciten o exijan la receta, y venta de medicamentos a partir del nombre genérico. Asimismo, se deben evitar campañas que desprestigien el esfuerzo que se viene realizando. Los objetivos de la campaña de difusión deberán ser: colocar en el mercado de medicamentos los genéricos como productos de altísima calidad, dan lo mismo y no cuestan lo mismo; difundir la labor del sector salud con relación al manejo de genéricos en su cuadro básico, y finalmente la función social del médico debe reflejarse también en poder brindar alternativas a sus pacientes para seguir el tratamiento necesario que se adapte a su presupuesto.

Para concluir el simposio el licenciado Javier Bonilla Castañeda, socio-director de Quantica S. A., habló sobre El impacto en la economía nacional, donde resaltó que el gasto total de fármacos en nuestro país es de 4 mil 200 millones de dólares, de los cuales 3 mil 600 son gasto del sector privado y 600 mil del sector público. "En volumen, los dos sectores demandan más o menos lo mismo, el público compra 820 millones de unidades de medicamentos y el privado 979 millones. Si se divide el gasto total entre el número de unidades que compra cada uno de los sectores se llega a la conclusión de que el público adquiere medicamentos a 73 centavos de dólar y el privado a 3.6 dólares. La diferencia esencial entre cada uno es que el primero compra medicamentos genéricos y el segundo por marca."

Ante estos datos, resaltó que la medida tomada por la Secretaría de Salud "...demuestra valentía y decisión por parte de las autoridades; además, presenta congruencia y gratitud cívica por parte de la industria, porque permite a los consumidores beneficiarse de la competencia. Eso es tomar la competencia en serio, es tomar al libre mercado en serio. No es consistente defender a la libre empresa por un lado y no apoyar una medida como la prescripción por sustancia activa por el otro. Es por eso que medidas como esta que promueve la SSA, de comenzar los médicos a prescribir por genérico para incentivar una mayor competencia y un menor precio, es un paso en la dirección correcta."

Durante la conferencia titulada Impacto de un mercado de genéricos intercambiables, dictada por el doctor Stephen W. Schondelmeyer, director de Investigación y Estudios de Posgrado de la Escuela de Farmacia en la Universidad de Minesota, el especialista aseguró que este tema es de gran importancia para la salud de los mexicanos, y por otra parte, que "los productos farmacéuticos son esenciales para un efectivo sistema de atención a la salud".

Enfatizó que se debe equilibrar la necesidad de atención a la salud y el costo de los fármacos. También, mencionó que se debe considerar utilizar los recursos de manera más eficiente y, por supuesto, disponer de medicamentos genéricos, estrategia a la que recurren los gobiernos para optimizar mejor sus recursos.

"El uso racional de productos farmacéuticos es esencial para un sistema eficiente de atención a la salud y la accesibilidad a la atención sanitaria es también importante y está en función de los precios y recursos. El costo-efectividad no significa que algo sea accesible, esto es lo que sucede con los productos farmacéuticos, sobre todo con los que están protegidos por patente, que aunque son muy efectivos y útiles para tratar las principales enfermedades de una sociedad, no son fácilmente asequibles. Un medicamento no es efectivo para el paciente si éste no puede comprarlo.

"Cuando hablamos de genéricos, estamos propugnando por un mercado libre y por la competencia. En Estados Unidos, por ejemplo, los precios de los productos farmacéuticos suben, los que bajan son los de los medicamentos genéricos, lo cual se logra con la competencia económica, estableciendo un mercado libre que permite al consumidor y al gobierno utilizar los recursos de manera más eficiente.

"Entre los factores para lograr un mercado de genéricos exitoso" —dijo— "lo primero que deben hacer es aprobar los nuevos medicamentos, para que se integren rápidamente en el mercado; asegurarse de que exista un sistema de producción que tenga una norma de calidad bien cimentada para la calidad de los genéricos; una vez resuelto esto, tendrán que concentrarse en los usuarios y médicos para desarrollar su confianza en los genéricos, además de considerar a los farmacéuticos para asegurar el abasto de estos productos. Después de haber hecho esto, hay que informar al paciente y al público en general sobre la existencia de genéricos, costo y calidad."

Simposio Aseguramiento de la calidad de los medicamentos genéricos intercambiables

En la exposición sobre Los requisitos para el registro de medicamentos genéricos intercambiables, el doctor Francisco Higuera, subdirector general de Insumos para la Salud, SSA, explicó que con el propósito de estructurar la política de medicamentos genéricos, fue necesario reformar la Ley General de Salud y, secundariamente, se realizaron algunas otras reformas al Reglamento de Insumos.

De esta manera, el cuadro legal que daría sustento a esta política quedó fundamentado en la Ley General de Salud, emitida el 7 de mayo de 1997 a través del Diario Oficial de la Federación. "Los principales puntos de esa ley sostienen (en diferentes artículos) que para el uso y la comercialización de los medicamentos deberá utilizarse la denominación distintiva o comercial y la denominación genérica, y siempre se utilizará la denominación genérica de los medicamentos; se incluye también a los terceros autorizados; también se establece que la industria farmacéutica innovadora tendrá la oportunidad de tener dos registros de un mismo producto siempre y cuando uno de ellos se destine a medicamento genérico intercambiable.

"Los principales puntos del Reglamentos de Insumos para la Salud en los que se asienta la política de medicamentos genéricos están comprendidos en el capítulo 7, en el que se definen los pasos a seguir; es decir, se determinan las pruebas que corroboren la intercambiabilidad de los medicamentos, a través del análisis de cada una de las sustancias con principios activos. Además se establece que el catálogo de medicamentos genéricos comprenderá a aquellos que se encuentren previamente citados y avalados por el cuadro básico. Se especifica también cómo se debe emitir la receta.

"Una vez que complementamos dicha ley, siguieron una serie de acuerdos, uno para emitir el primer listado inductivo de los primeros 92 principios activos genéricos; otro sobre los terceros autorizados en el que participan universidades nacionales con la mejor tecnología, y uno más sobre los comités encargados de evaluar a los terceros autorizados, a los que pertenecen todas las asociaciones involucradas en la materia (grupos de expertos, la autoridad y la industria farmacéutica)."

Finalmente, el funcionario señaló que conjuntamente con la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica, se emitieron las condiciones que deberían distinguir al medicamento, una de ellas es que debería tener un logosímbolo notorio de un color contrastante y perfectamente visible en la cara principal del medicamento, en el empaque primario o secundario, y que con ello se pudiera distinguir.

Por su parte, el doctor Miguel Luján, jefe de la Unidad de Farmacología Clínica del Hospital Español, México, hizo referencia al Grupo de expertos en evaluación de medicamentos, conjunto de reconocidos investigadores en el área de la farmacología o en la química, la mayoría profesores-investigadores de las universidades y de la industria farmacéutica, quienes son los encargados de establecer la normatividad general de los medicamentos genéricos, y su propósito fundamental es demostrar o establecer la evidencia que se requiere para comprobar la bioequivalencia, basándola en estudios comparativos in vitro o in vivo.

Los terceros autorizados deben demostrar con hechos la intercambiabilidad de los productos, lo que conlleva a que la calidad se incremente vez con vez, porque permite que no sólo la Secretaría de Salud sea la única que pueda realizar visitas de evaluación, sino que además existan pares que lleven a cabo visitas de evaluación o auditoria en caso necesario. "Esta interacción entre grupos de expertos y autoridades está favoreciendo el de-sarrollo de grupos independientes capaces de realizar estudios para poder ampliar nuestra visión de la bioequivalencia."

En lo que se refiere a los Requisitos de intercambiabilidad de genéricos en EUA, el doctor Ramón Vargas, director médico del Centro de Investigaciones Clínicas de los Estados Unidos, explicó que los requisitos para el intercambio de pruebas genéricas en ese país han estado vigentes desde junio de 1992.

"La oficina de medicamentos genéricos de la FDA es la encargada de realizar las pruebas necesarias para demostrar que un medicamento es genérico; primero, para registrar los medicamentos genéricos se requiere que sean bioe-quivalentes a los de referencia. Se entiende por bioequivalentes aquellos productos farmacéuticos alternos que muestran una biodisponibilidad equiparable cuando son estudiados bajo soluciones experimentales similares.

"Un producto farmacéutico es equivalente a aquellos que contienen los mismos ingredientes activos, con una misma presentación farmacéutica, que son administrados por la misma vía y que son idénticos en cuanto a potencia o concentración. Los alternos son aquellos que contienen la misma molécula terapéutica pero que son de diferentes complejos de dicha molécula o que pueden ser de diferentes concentraciones o potencia. La bioequivalencia se determina por la biodisponibilidad, lo que indica la velocidad en la cual la molécula activa es absorbida y la extensión de absorción de dicha molécula y que por lo tanto va estar disponible."

Al hablar de Aseguramiento de la calidad de medicamentos, el doctor Enrique C. Seoane-Vázquez, especialista en Farmacoeconomía e investigador de la Universidad de Minesota, y experto en mercados farmacéuticos y genéricos de EUA, explicó que la calidad de los medicamentos es un objetivo de los gobiernos, de los profesionales sanitarios y de los pacientes de todos los países en el mundo.

"La falta de calidad genera no solamente la prolongación de la enfermedad, la muerte de los pacientes y reacciones tóxicas adversas, sino que además produce una baja credibilidad del sistema sanitario, da origen a problemas para el desarrollo de la producción nacional para vender dentro y fuera del país, y por supuesto, un gasto inútil de dinero; por estas razones nuestra sociedad ha indicado la necesidad de que dispongamos de medicamentos que sean seguros, eficaces, de costo accesible y de buena calidad."

En esta exposición el especialista se refirió básicamente al aseguramiento de la calidad de los medicamentos, al papel del sector público en este aseguramiento y la calidad en pre-marketing, fabricación y post-marketing.

De esta manera, dijo que el aseguramiento de la calidad es un amplio concepto que cubre todos los aspectos individuales y colectivos que influyen en la calidad de un producto, pero no todas las actividades conducen al aseguramiento de la calidad, por lo que tienen que estar programadas, reanudarse en forma sistemática y proveer que el medicamento cumpla los requisitos de calidad.

"Las actividades del sector público con relación al aseguramiento de la calidad son realización de licencias, registro de los medicamentos, formación y educación de los profesionales y de la población, además de diversas inspecciones que conllevan a la realización de pruebas de control de laboratorio de referencia.

"En lo que se refiere a las acciones que se desarrollan para la comercia-lización de medicamentos, la garantía de calidad en el pre-marketing se fundamenta básicamente en la asistencia de estándares y buenas prácticas que deben seguirse en la investigación y desarrollo, en el registro de los medicamentos y en las inspecciones que se realizan previamente al otorgamiento del registro para garantizar que la compañía tenga los medios necesarios para producir el medicamento en condiciones de calidad.

"Para establecer la calidad post-marketing generalmente se establece un sistema de fármaco-vigilancia con carácter voluntario que se fundamenta en la seguridad de los medicamentos, de ahí que los países hayan establecido un sistema de reportes de la calidad de los medicamentos, en los cuales médicos, farmacéuticos y otros profesionales reportan posibles problemas de calidad. "El uso racional de los medicamentos es esencial; por ello, se ha establecido un reporte para que el paciente informe de posibles problemas de calidad.

"El aseguramiento de la calidad es algo que le corresponde al gobierno, a los laboratorios, a las instituciones sanitarias y también a la población, deben trabajar conjuntamente para que esta última disponga de medicamentos de calidad para resolver sus problemas de salud", concluyó.

El segundo día de trabajo inició con la conferencia titulada Promoción y comercialización ética de medicamentos genéricos intercambiables del doctor Joel Lexchin, médico del Servicio de Emergencia del Hospital de Toronto y profesor del Departamento de Medicina Familiar y Comunitaria de la Universidad del mismo estado, en Cánada, quien informó que la gente necesita de prescripciones y medicamentos correctos para cada padecimiento y esto indica que los fármacos son más que un producto, ya que contienen información muy particular que los médicos, en su mayor parte, obtienen de las visitas que les hacen las farmacéuticas.

"La información de la promoción debe ser ética para usar mejor los medicamentos; debe estar fundamentada en la mejor información científica. La promoción debe tener en perspectiva riesgos y beneficios del medicamento", aseveró.

Simposio Promoción y Comercialización de Medicamentos Genéricos Intercambiables

La primera participación estuvo a cargo del doctor Marco Aurelio Botey, de México, miembro de la Academia Nacional Farmacéutica, con el tema Bases éticas de la promoción de medicamentos por la industria, donde indicó que la promoción en México debe convencer al médico que lo prescribe, no al comprador y "se refiere a aquellas informaciones persuasivas de fabricantes y distribuidores, con objeto de dirigir la prescripción, el suministro, la aplicación y la compra de un fármaco". Destacó que los códigos de ética deben promover estándares de promoción precisa, objetiva, apegada a los lineamientos generales y sin ambigüedades, basadas en evidencias objetivas que pueden ser, por lo general, datos de investigación clínica con información esencial acerca de contraindicaciones, efectos secundarios, interacciones y precauciones, además de no contener datos tendenciosos, ya que lo que convence al médico son los datos de investigación.

Afirmó que "nadie puede empacar, etiquetar, procesar y promover ningún medicamento en forma falsa o equívoca creando una idea errónea, soslayando, tergiversando y ocultando seguridad y tolerancia".

En su intervención titulada La promoción de genéricos en Cánada, Michael Weingarten, de ese país, vicepresidente de Ventas de APOTEC, la compañía más grande en el mercado de genéricos, dijo que en cualquier lugar donde se manejen genéricos es necesario tener productos bioequivalentes de alta calidad; la sustitución debería ser obligatoria, ya que no hay responsabilidad civil en el farmacéutico, esto para que el paciente se sienta cómodo al saber que es la calidad requerida. El farmacéutico debe proporcionar el producto intercambiable del menor costo y los fabricantes de marca no pueden bajar su precio al mismo nivel, lo cual es una ventaja para los genéricos. "La meta es que la persona que paga tenga la certeza de obtener el mejor precio con el producto de más alta calidad."

Precisó que las ventajas para la promoción son un ahorro para el sistema de salud, traducido en mejores servicios a los ciudadanos, para lograr así el desarrollo de una industria farmacéutica que llevará más empleo, tecnología, desarrollo, investigación y sobre todo —va-ticinó— un crecimiento para el futuro.

Enseguida fue el turno de alguien de casa, el doctor Fermín Valenzuela Gómez-Gallardo, profesor y jefe del Departamento de Farmacología de la FM, con su ponencia titulada

Los mecanismos de difusión en México, donde destacó que la información que brinda la promoción debe estar encaminada a la prescripción y al uso general de medicamentos en el país; de acuerdo con ello, la información proporcionada por la industria químico-farmacéutica, siguiendo lo que la ley señala, consiste en: indicaciones del medicamento, posología, presentación, problemas de teratogénesis y carcinogénesis, contraindicaciones, tolerancia y toxicidad, y contrario a ello —destacó— la información para prescribir es insuficiente y no veraz sobre dos elementos importantes, el mecanismo de acción del medicamento y los aspectos farmacocinéticos.

Encontramos —señaló— que la información es de pobre calidad y es inadecuada sobre aspectos adversos, reacciones secundarias y toxicidad, además de que para prescribir de manera racional debe ser: completa, veraz, equilibrada, comparativa e imparcial. En este punto, el ponente citó el libro Uso de los medicamentos en la clínica, del Consejo de Salubridad General, editado por los doctores Octavio Rivero Serrano y Miguel Tanimoto Weki, "que ofrece alternativas terapéuticas que permiten brindar mejor atención".

Reiteró que lo que se busca con la información farmacéutica en México es tener un uso racional de fármacos, "bien hacer de la práctica médica", que implica no sólo al médico, sino a todo el sector médico, incluyendo a los farmacéuticos y a los pacientes que deben entender que es el profesional de la salud el que está calificado para ofrecer una alternativa terapéutica. También al sector gubernamental, que debe tener claras las precisiones y los ordenamientos legales de la publicidad, la información y la promoción; al sector académico, al que corresponde la responsabilidad de bien formar recursos humanos con cursos de educación médica continua, y por supuesto, al sector industrial, que aparte de los códigos de ética debe tener uno de información, finalizó.

En nombre de la OMS, habló el doctor Roger Williams, de Estados Unidos, quien cerró el simposio con la ponencia Posición de la OMS en la promoción del uso de genéricos, en la cual dijo que dicho organismo tiene básicamente como meta general que los productos genéricos de múltiples fuentes se apeguen a las mismas normas de calidad, eficacia y seguridad que se requiere de los productos innovadores. Informó que se busca que los genéricos tengan la misma calidad que los medicamentos de referencia, para tener la certeza de que el perfil de seguridad es el mismo en los dos.

Agregó que la meta de la intercam-biabilidad es tener la misma eficacia y seguridad en el medicamento genérico que en el innovador. Externo que la posición de la OMS es que los productos tienen que fabricarse de acuerdo con buenas prácticas y que en algunos casos se requerirá de un estudio de bioequivalencia, sobre todo en fármacos con problemas de biodis-ponibilidad, enfermedades serias o los que tengan un margen de seguridad reducido.

Al hacer uso de la palabra el doctor Alberto Lifshitz, coordinador de Educación Médica del IMSS, dictó la conferencia titulada Los medicamentos genéricos y la práctica médica, con la que en su oportunidad buscó mostrar la visión del clínico en el uso de los medicamentos genéricos intercambiables y comenzó por explicar que la cualidad más importante en el clínico es su capacidad de tomar decisiones que resuelvan una ambigüedad dentro de un conjunto de alternativas y —subrayó— esta decisión tiene atributos de tiempo, lugar, persona, calidad y cantidad, además de un componente técnico, ético y económico.

Destacó que el propósito del diagnóstico es escoger qué medicina hay que dar, y explicó que los elementos que participan en las decisiones clínicas son la evidencia de la investigación, las circunstancias clínicas y los deseos y derechos del paciente.

Asimismo determinó los factores que llevan al uso racional de medicamentos, que son: paciente, médico, sistema de suministro, regulación y promoción.

En el tema de los genéricos, dijo que el médico práctico ve la situación de dos maneras, la primera es la prescripción, pensar en genérico, y la segunda es el uso de los mismos. El genérico, respecto del innovador, tiene la misma sustancia activa, concentración, potencia, forma única, misma vía de administración y menor precio, y agregó que otras características son el perfil de disolución y biodispo-nibilidad y que se encuentren en un catálogo.

En su ponencia aclaró lo que no es un genérico intercambiable, definiéndolo como aquel medicamento que no es equivalente o similar, no es un producto de la misma clase terapéutica, o cualquiera que declare y no compruebe la misma sustancia activa que el innovador.

Indicó que la prescripción por marca comercial significa que el médico tiene confianza en la empresa farmacéutica, que fue suficiente la promoción y el reconocimiento a los esfuerzos de la investigación, en el caso de un medicamento innovador. Distinguió de ello el significado de prescribir un genérico que se traduce en la preocupación por costos, conocimiento de la sustancia activa, independencia de la estrategia promocional, confianza en la autoridad sanitaria e inconvenientes de productos comerciales como: indicaciones cuestionables, minimización de inconvenientes, combinaciones irracio-nales, falta de flexibilidad posológica en las combinaciones y omisión de información.

Mensaje del Rector

El doctor Francisco Barnés de Castro, rector de la UNAM, al dar un mensaje a los participantes en esta reunión, comentó que dicho encuentro establece una nueva modalidad en la práctica de la medicina; en su enseñanza; en la producción y comercialización de los medicamentos; en las relaciones entre médico y paciente, así como en la concepción de la salud y su cuidado.

La UNAM ha tomado para sí el compromiso de colaborar ampliamente con el diseño e implantación de un programa de dimensiones nacionales, relativo a los medicamentos genéricos intercambiables. Lo ha venido haciendo al formar parte de los grupos de expertos convocados por el Consejo de Salubridad General, con el propósito de discutir y analizar los contenidos científicos y técnicos de la intercambiabilidad de esas sustancias. A este respecto son de mencionar las importantes contribuciones de las Facultades de Química y Medicina, así como del Instituto de Química y el de Investigaciones Biomédicas.

Asimismo, la UNAM ha participado dentro de los grupos de expertos de la Secretaría de Salud a fin de definir la Norma Oficial Mexicana, la cual establece los criterios y requisitos para la realización de las pruebas de intercambia-bilidad, a que deberán sujetarse los establecimientos que las efectúen. Además, los académicos de la Universidad también son parte del comité de certificación de terceros autorizados reconocidos por la Secretaría de Salud, es decir, como miembros de la instancia que efectúa las pruebas que permitirán aceptar un producto como medicamento genérico. Ese grupo de trabajo constituye un espacio de interrelación de los expertos con los sectores gubernamental y productivo, pues evalúa los fármacos que producen las distintas compañías farmacéuticas y sirve de mediador con la citada Secretaría.

Estimamos que la presencia de la UNAM en esos grupos entraña una extraordinaria distinción y un reconocimiento a su alta calidad científica, técnica y moral, pues si los universitarios forman parte de las instancias que definen criterios, establecen requisitos y validan la equivalencia de los medicamentos genéricos, es porque son garantía de corrección técnica y de pulcritud moral. La sociedad sabe que puede confiar en su Universidad Nacional, por lo que en el caso de esos medicamentos, la institución se convierte en garante del proceso de definición y certificación.

Por otro lado, para la Universidad, el programa de medicamentos genéricos intercambiables es un ejemplo sobresaliente de su capacidad para vincularse con diversas instituciones y sectores, lo cual la enriquece y le permite compartir con ellos sus conocimientos. Asimismo, ese programa significa una valiosa oportunidad de profundizar y ampliar su entrañable relación con la sociedad mexicana; de mostrar en los hechos su invariable decisión de trabajar por las mejores causas de México. De este modo la institución reitera su condición de Universidad Nacional y da cumplimiento a los fines que le asignaron sus fundadores.

Simposio El mercado de genéricos en la medicina

En este simposio, el doctor Octavio Rivero Serrano, titular del Consejo de Salubridad General, dijo que la práctica médica está influida por el consumo. Consumo que tiene que ver con recursos y procedimientos de diagnóstico y de tratamiento, y que ello no depende sólo del médico sino en ocasiones del paciente y de sus familiares. La tecnología aplicada al diagnóstico y al tratamiento ha vuelto a la medicina muy compleja, tanto que en ocasiones no puede llevarse a cabo como lo fue durante mucho tiempo: un acto relativamente sencillo al lado de la cama del enfermo. Probablemente, si se reflexiona, muchos de estos recursos de diagnóstico y tratamiento que necesariamente tienen que ser utilizados en grandes centros hospitalarios con costos muy elevados, deberían estar restringidos sólo para los pacientes que realmente los requieran.

En México hay un estudio que demuestra que los medicamentos son la causa más importante del encarecimiento de la medicina ambulatoria, no sólo son los estudios de laboratorio y de gabinete los que la encarecen. Ésta es la razón por la cual los países enfrentan problemas de encarecimiento y al respecto consideran que la disminución de los costos en medicamentos puede ayudar a bajar los costos generales de la medicina.

Comentó que algunas proposiciones para contener el encarecimiento es el uso racional de la tecnología, la vuelta a una medicina más sencilla, menos tecnificada y menos soportada por grandes grupos de administradores y el uso indispensable de los insumos.

En el momento actual, los médicos están sometidos a dos presiones en sentidos divergentes: los dueños de los insumos para la salud, que en ocasiones alquilan éstos, presionan para que el médico los utilice más y más: imagenología, laboratorio, miles de pruebas, y por otra parte, el contrato ya no es entre el médico y el paciente o su familia, hay un intermediario, llamado seguro médico o un administrador de servicios de salud que presiona para utilizar mayores recursos.

El mercado de genéricos en México no es una cosa nueva, el sector salud ha utilizado medicamentos genéricos desde varias décadas atrás, sólo que el mercado que estamos promoviendo tiene una característica muy especial: que sean intercambiables. ¿Cómo va a impactar al ejercicio del médico la sustancia activa? Pensar en ella es distinto a pensar en la de marca; desafortunadamente no hemos logrado que al salir los alumnos de las escuelas, aparte de saber farmacología, tengan habilidad para hacer una receta. Los jóvenes médicos aprenden a recetar a través de los visitadores médicos de los laboratorios.

La primera repercusión en el ejercicio de la medicina es que los médicos van a volver a pensar en lo que pensaban los de hace 30 o 40 años: en los medicamentos; esto es importante porque, por otra parte, conlleva a una educación positiva, a combatir un poco el consumismo. Pensar en la forma farmacéutica, en la dosis, en el sitio y mecanismo de acción, en la cinética de la sustancia y en las indicaciones y contraindicaciones, en las reacciones adversas y en las interacciones. Entonces, interesa como parte de un proyecto en el cual se tiene que pensar en modificaciones del acto médico, se tiene que tratar de inducir desde los primeros años de la carrera.

El doctor Rodolfo Rodríguez Carran-za, jefe del Laboratorio de Desarrollo de Medicamentos del Departamento de Farmacología de la FM, en su ponencia Los medicamentos genéricos en la enseñanza de la medicina, afirmó que la información y la educación son dos de los puntos más importantes en el buen manejo de los fármacos.

La educación médica llega al final de este milenio afrontando los retos más formidables de su historia; por un lado, el nuevo conocimiento biomédico y las transformaciones tecnológicas se generan vertiginosamente; por el otro, la sociedad exige de los egresados de medicina una capacitación cada vez más completa.

Las respuestas al reto contemporáneo de la educación médica han sido en general poco satisfactoriasLas respuestas al reto contemporáneo de la educación médica han sido en general poco satisfactorias; se puede observar en la mayoría de planes y programas de estudio que predominan los aspectos informativos, que desde la licenciatura hasta los posgrados se gratifica el memorismo sobre el juicio crítico, el estatismo sobre las actitudes dinámicas; no se estimula el autoaprendizaje ni el adiestramiento en el manejo de las fuentes de información, y no se da el énfasis necesario al análisis crítico, a la literatura ni a los métodos fundamentales de la ciencia, elementos todos ellos cada vez más necesarios ante la rapidez de cambio. La locación farmacológica no escapa a estos señala-mientos y la deficiente preparación de los alumnos de la licenciatura se refleja claramente en los resultados de los diversos estudios diagnósticos y la prescripción irracional de medicamento.

El empleo del nombre comercial de un producto sin conocimiento pleno del principio o los principios activos que lo conforman es una practica médica de alto riesgo. Es bien sabido que el conocimiento farmacológico fundamental gira en torno al nombre genérico de los medicamentos, por ello en la enseñanza de la farmacología éstos se identifican por su nombre genérico, nombre que también citan los libros de texto y las revistas médicas.

La deficiente preparación farmacoló-gica tiene muy diversas explicaciones: la ubicación de la materia en el segundo año de la licenciatura, cuando los alumnos no han completado los estudios de fisiología, no han revisado los conceptos de patología y desconocen los procesos fisiopatológicos asociados a los diferentes casos fisiológicos, constituye un obstáculo que impide la asimilación e integración lógica de los contenidos de los cursos tradicionales de esta materia.

Por otro lado, lejos están los días en que la preparación recibida durante la carrera bastaba para un ejercicio profesional exitoso. El elevado número de publicaciones que se edita diariamente sobre temas médicos impone la necesidad de identificar la información útil y valiosa. El adiestramiento en el juicio crítico, requisito esencial en todo programa de formación biomédica, será cada vez más necesario. El médico en ejercicio debe estar capacitado para seleccionar y adquirir por sí mismo la información que requiera y juzgar la validez de la misma. El dominio y acceso a los bancos de datos es tan indispensable como el de la exploración del paciente.

Comentó el doctor Rodríguez Ca-rranza que el Departamento de Farma-cología, encabezado por el doctor Fermín Valenzuela, adoptó un nuevo programa académico con la revisión, entre otros aspectos, de tópicos tradicionales que pueden ser identificados, pero incluye temas que no se revisan en los cursos tradicionales y la mayor parte está dedicada al análisis de bases moleculares de la acción de los fármacos sobre las diversas clases, así como a los procesos, señalización y consecuencias biológicas. En su parte medular los fármacos se agrupan en términos de su mecanismo de acción, se revisan a profundidad los prototipos y se hacen generalizaciones pertinentes a otros miembros de la familia. Se estima que este conocimiento permite de manera lógica a los estudiantes no memorizar los aspectos biológicos, benéficos y alérgicos, y el uso de esta estrategia reduce el número de fármacos que los estudiantes deben aprender.

Con la aprobación de un programa de esta naturaleza quedó implícito el compromiso de evaluación formal y la determinación de su impacto en el conocimiento farmacológico por parte de los estudiantes de medicina.

Sumado a estas acciones de fortalecimiento en la educación farmacológica se puede hablar de la incorporación de un curso de fisiopatología y terapéutica denominado "Seminario clínico para los alumnos de tercer año", y la publicación del libro Uso de medicamentos en la clínica, que está apoyado por el Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) y dirigido por el Consejo de Salubridad General.

El doctor José Antonio Rojo Padilla, en su ponencia Experiencia del ISSSTE en el uso de genéricos, comentó que el Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado por ser una institución descentralizada, conlleva a una serie de actividades de carácter médico y asistencial en los tres niveles de atención, lo que los obliga no sólo a analizar el comportamiento de los genéricos sino ver también los problemas que surgen en la materia.

Dentro del cuadro básico, comentó que no pueden dejar de integrar instrumental, equipo y protesis, pues este mundo de publicidad y consumo los obliga a hacer un repaso de su comportamiento, tomar criterios sobre su órgano administrativo que se encarga de regular las características de toxicidad, y apoyo bibliográfico que permita validar su acción.

La educación origina permanentemente cuestionamientos sobre los genéricos, podría decirse que su experiencia es positiva, aunque no totalmente. Existen unidades hospitalarias de tercer nivel en que, por la moda publicitaria, encontramos el problema de que los médicos no aceptan los genéricos, prefieren los medicamentos comerciales que consideran de mejor calidad, aunque hipotéticamente los primeros son filiales de los segundos; esta actitud propicia conflicto social y, curiosamente, una actitud de inconformidad.

Trabajan, pues, en un marco jurídico de carácter regulatorio que, emanan de la Secretaría de Salud con base en los lineamentos del Consejo de Salubridad General, da las reglas y normas internas.

Finalizó comentando que el uso de genéricos ha permitido al ISSSTE tener una salud financiera, ya que está demostrado que el uso de genéricos proporciona beneficios y bondades, y que aceptan la moda y publicidad siempre y cuando tengan sustento académico, científico, bibliográfico y médico para poder prescribirse.

Por último, el doctor José Halabe Cherem, en su participación con el tema Los genéricos en el IMSS, afirmó que su institución los ha usado desde hace varias décadas, con distribución prácticamente nacional, por lo que mantiene un estricto control de calidad a través de sus laboratorios que verifican calidad de insumos. Por otra parte, cuentan con los formatos llamados RAM, que indican un reporte de accidente de medicamentos en que los médicos, si detectan que el fármaco no es de utilidad, lo informan y se procede a que lo analicen sus laboratorios.

En el caso de los proveedores, agregó que deben ajustarse al cuadro básico y cumplir con los requisitos de control de insumos, así como obtener el dictamen de aprobación, y que respecto al IMSS, la implantación del uso de genéricos beneficiará los recursos del Instituto, porque por un mejor precio obtendrán la misma calidad.